五年内开展50种常用中药质量等级标准研究：中国中药协会中药质量与安全专业委员会成立

据悉，中国中药协会历时6个月筹备成立中药质量与安全专业委员会。专委会将在未来五年，以每年10个品种的进度开展中药质量等级标准研究。

中药现状堪忧

去年，中药企业遭遇生产经营滑铁卢，行业增速仅5%左右，在医药各子行业中增速垫底。究其原因，医保控费、中药注射剂被列入辅助用药名单、国家食药监总局飞行检查等，令中药行业压力倍增。

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成表示，近两年来，在市场抽检中发现了中药材、中药饮片的一些质量问题，中药质量亟待提升。

据介绍，中药材存在的主要问题：中药材采收季节不当（超前或滞后）或加工方法不当造成的质量问题；中药材采收后未及时加工、储存条件不当或储存年久，发生不同程度的霉变或虫蛀现象，严重影响质量；异地引种造成栽培变异，药材性状、组织或有效成分含量变化很大；非药用部位的混入或人为掺入异物、染色或掺入部分假药，以贵细和紧缺药材为甚，严重影响药材质量；一些名称相近或外形类似、基原相似的品种之间产生的同名异物或同物异名现象，也是造成伪品时有出现的主要原因之一。

中药饮片存在的问题：生产过程管理水平不高，饮片质量参差不齐，缺乏真正的把关经验；非法生产企业违法加工，集贸市场非法经营，干扰了饮片正常的生产经营秩序；饮片加工地域性强，缺乏全国统一的炮制规范；流通领域整体经营秩序较为混乱，质量参差不齐，部分饮片以产地初加工品的名义流入市场、医院和药店，甚至有一些不法加工厂介入；外购中药饮片进行分类包装或改换包装标签。

“2014年各级政府和药监部门开展‘两打两建’活动，加大监管力度，使中药材专业市场问题有所改观，市场上染色、增重、掺伪、造假、硫磺过度熏蒸的中药材和饮片明显减少。”马双成说。

抽检报告显示，2013年中药材及饮片总体质量检查总批次45297，合格率63.9%；2014年检查43881批次，合格率68.0%；2015年检查46938批次，合格率77%。而受中药材和饮片质量影响，中成药的质量状况也不乐观，存在的问题主要是中药材（饮片）原料质量问题，包括品种混乱，标准不统一；偷工减料、违法添加问题，包括不投料或少投料，或以伪品、掺伪品投料，掺伪染色原料药材，防腐剂，药材品种被替代；残留污染问题，如重金属、农药残留超标等。

国家总局药品评价中心和不良反应检测中心主任杨威表示，中药质量不好控制有历史原因：一是过去上市批准时基础研究不扎实，存在模糊点；二是生产中实施水平不够；三是仍存在使假现象。这3点都最终反映到中药质量上。近几年来，国家总局大力推动药品标准提升，贯彻四个最严精神，药害事件已经大大减少，药害严重程度也在降低，但是政府部门的监管只是外因，中药行业想彻底扭转生产经营的被动局面还要发挥内因作用，企业主动进行标准升级。

中国中药协会相关负责人介绍，目前中药质量与安全专业委员会联合中药种植、加工、质量研究、标准制定等方面的专家，研究制定了“五十种常用中药材及相应饮片和配方颗粒质量等级与认证标准研究及建立”项目方案，旨在提供行业水平，规范行业发展，进而提升行业的公信力。

项目从50种常用中药入手，研究产业涉及的各个环节，拟制定全套生产技术规范和质量等级标准，最终形成获得国家行业认可的认证标准。通过对50个品种的研究，探索出一套品种筛选、种植基地评价、药材、饮片和配方颗粒生产企业评价、质量等级标准制定等原则，继而推向整个行业。

“中药成分复杂，化学药标准模式不适宜中药，构建符合中医药特点的质控标准对保证中药安全有效意义重大，中药标准制定须遵循深入研究浅出标准的原则。”中国科学院上海药物研究所研究员、硕士生导师吴婉莹说。

长期以来，我国中药行业也在努力扩大中药的影响力，以标准认可的形式获得国际认可。资料显示，目前中药共有13个标准收入《美国药典》，其中丹参、三七、灵芝、五味子、金银花等9个中药标准由中国科学家完成，穿心莲、积雪草、红景天和葫芦巴4个中药标准由其他国家完成；另有24个中药标准完成起草，已提交给美国药典会；丹参、三七灵芝、穿心莲、积雪草同时进入DSG和HMC。

中药进入《欧洲药典》的数量则更多，目前已经有丹参、三七等54个重要标准收录于《欧洲药典》（均由欧洲专家制定）；我国专家合作制定的钩藤、桔梗、虎杖、水红花子标准等标准进入《欧洲药典》；地黄、附子、蒲黄等20多个中药标准正在审评中。