吃透要义，经典名方的研发和注册可以少走弯路

经典名方是指“来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”。近几年，中药创新未见重大突破。中药创新面临困局。简化经典名方注册审批的政策为中药经典名方迎来春天。经典名方制剂将与中药饮片、配方颗粒、中成药瓜分市场。

　　经典名方虽然免临床研究，但前期的药学研究似乎并不轻松，特别是在质量控制和评价方面，要求甚高。从研发和注册审评的角度看，经典名方的核心不是处方要经典，而是“质量要经典”。前期国家药监局经典名方注册相关技术要求明确提出了质量第一原则，特别是出现了与质量控制和评价相关的一些关键词，如“标准煎液”、 “质量属性”、“质量概貌”、 “整体控制”、“质量评价”、“内控标准”等。

　　日前，经典名方制剂注册申报资料撰写要求定稿会在京召开，标志着古代经典名方中药复方制剂的注册申报工作又向前推进了实质性的一步。

　　企业研发和注册工作该注意什么？

　　如何确立“关键质量属性”？

　　有没有快捷途径？

　　将于2019年1月5日-7日 在广州召开的“2018年中药质量与安全风险防控论坛暨中国中药协会中药质量与安全专委会年会”，不仅安排了国家主管部门领导与权威专家讲解最新政策，同时特别邀请了专门从事经典名方研发的国内知名药企研发机构代表交流真知灼见、实践经验，以及他们在准备经典名方制剂注册申报工作中的切身体会。

　　本次大会官方微网站为：‍vurl.cn/qstcm2018。百度或各搜索引擎搜索关键词“中药质量与安全”，点击首条也可进入会议官网。欢迎了解详情，欢迎到会交流！