聚焦2018年中国药品质量安全年会中药分会场

聚焦中药质量安全　探究问题解决方案

──2018年中国药品质量安全年会中药分会场

11月13日～14日，由中国食品药品检定研究院主办的“2018中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会”在江苏省无锡市召开。会议以“确保药品安全，维护公众健康”为主题，围绕国家药品医疗器械年度抽检数据，分析药械质量风险，搭建检验检测机构与企业交流平台，发挥国家抽检在上市后监管中的重要作用。中药分会场共进行了16个大会报告，其中二个主题报告和十四个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及科研单位的质量管理、研究人员共计300多人参加了此次中药分会场报告。参加本次报告依托国家药品监督抽验工作成果，围绕“确保药品安全，维护公众健康”的主题，从宏观的中药行业发展角度出发，结合具体实际问题，全方位解读中药质量安全状况、剖析共性问题，并阐述了中药质量控制及未来发展方向。

一、从行业整体出发解读中药质量安全状况

  　马双成　所长

中国医药保健品进出口商会中药部　于志斌主任

中药分会场两个主题报告为中国医药保健品进出口商会中药部于志斌主任作“中药海外发展现状及思考”，中检院中药所孙磊副所长作“数字标准物质及数字化标本馆的建立与应用 ”。从宏观中药行业发展的角度结合监管者和制药企业进行了不同层面的共同探讨。对数字标准物质及数字化标本馆设计和功能进行了介绍，为中药质量控制的数字化研究提供了新思路和新参考。

主题报告从近几年我国中医药外贸数据分析入手，阐述我国中医药海外发展面对的机遇与挑战。基于中药海外发展情况、遇到的困境和挑战，提出中医药海外发展的思考。改变原来“国际化”为“本土化”，从“产品输出”到“资本输出”，从以前单纯追求“走出去”，到大力发展“引进来”，更要强调“共建共享”理念，与“一带一路”沿线国家共享传统医药为医疗保健带来的益处。

中检院中药所副所长作的“数字标准物质及数字化标本馆的建立与应用 ”分析了目前中药的质量控制存在诸多难题，包括：（1）标准物质的提供无法满足日益增长的需求的问题；（2）检验、科研工作中存在质量标准查询不便的问题；（3）由于HPLC色谱柱选择的盲目性导致检验方法较难重复的问题；（4）掌握生药鉴定知识的人才出现断档的问题。中检院中药所近年来致力于替代标准物质的相关研究，提出了结合双标线性校正法、PDA光谱、质谱相似度比对以及大数据色谱柱推荐来解决替代标准物质的色谱峰定性问题，开发了包含标准物质、质量标准、色谱柱以及检测图谱等有关的多维融合信息数据库，即数字标准物质数据库软件。数字化标本馆是一个以服务药品监督检验人员为主，同时兼具科普、教学、生产研发等方面作用的中药民族药标本数字化方法技术应用与成果展示平台。它的上线不仅为药品监督检验人员提供技术支撑，为科研人员提供交流平台，更将为普通大众提供中药民族药科普、宣传和教育等公益性服务。

二、全方位的专题报告反映出中药质量安全存在的问题

专题报告的设立从中药材及饮片、中药提取物和中成药制剂、补充检验方法制定等角度全方位地报告了我国目前中药质量的具体情况、质量标准制定和存在的问题。14个专题报告中，来自中检院中药所和各省市药品检验机构的专家，对国家药品评价抽验品种的质量状况进行解析及对现行标准存在问题进行探讨。

（一）7个中药材及饮片质量分析报告

中药材及饮片部分互动交流

中检院中药材室魏锋主任作的“2017年我国中药材及饮片质量报告”， 2017年，国家食药监总局落实“四个最严”要求，坚持问题导向、底线思维，深化改革创新，完善制度机制，强化监管举措，针对近年来中药材及饮片领域存在的质量问题，各级药品监管部门进行了专项检查和抽验工作，针对中药饮片主要存在的质量问题提出了各项建议。中药分会场还安排了“配方颗粒的质量问题和监管”“团体标准引领中药行业高质量发展”“中药材及饮片真菌毒素污染控制及解决方案”“丁香掺杂使假问题及控制技术”“砂仁质量问题及真伪鉴别方法研究”“薄荷质量问题及真伪鉴别方法研究”专题报告。依托国家药品抽验平台，在检验的过程中发现药材及饮片的质量安全问题，通过检验和研究发现，总体质量有所提升，但部分品种仍然问题较为严重。

   现行的法定标准、地方炮制规范或补充检验方法可基本控制药材及饮片的质量，但也有部分饮片规格没有标准或标准无检测项目。建议建立全国中药材及饮片专项抽验的长效机制，加强对中药材及饮片生产、加工、流通、使用多环节的监管，同时不断完善和修订标准方法，及时发布补充检验方法，持续打击各种掺杂、掺假行为，保障公众用药安全。

（二）7个中成药制剂质量分析报告

中成药部分互动交流

从生产者和监管者两个层面探讨中药质量安全的现状与实际问题。中检院中药所中成药室戴忠副主任作的“2017年中成药质量问题分析”的报告，总结了近几年中成药检验，尤其是国家评价性抽验工作，发现目前中成药质量主要存在与药材、辅料、工艺、污染、标准及剂型六方面的问题。与药材相关的问题，主要包括少投料，其中贵细药牛黄、麝香、熊胆和西红花少投料问题较为突出。同时还存在药材质量差、非药用部位投料、混淆品投料、非法添加问题、药材染色等问题。此外，在中药制剂还存在注射液中非法添加吐温80、防腐剂超标、采用全粉替代提取物投料，辐照灭菌问题，农药、重金属污染和黄曲霉毒素的污染问题以及某些品种标准不统一问题。

之后中药分会场安排了感冒清片、根痛平胶囊(片)、骨刺消痛胶囊（片）等6个2017年国家评价性抽验中具有代表性的中成药制剂的质量分析报告，从标准检验和探索性研究等方面，介绍了中成药品种抽验的研究思路、风险点查找、技术攻关建立的相应补充检验方法等方面内容，并对检验相应品种存在的问题、问题的确认及上报进行了介绍。最后针对存在的违规生产及安全性问题的品种，提出了合理性的建议，上报风险提示。

三、中药分会场报告的时效性与创新性

中药分会场汇聚了药品检验检测机构、生产企业、研发单位及行业协会的专业技术人员。分会场演讲嘉宾对各自报告进行了精心准备，演讲报告内容全面、创新、实效性和吸引力强，达到了预期的成果。此次的中药分会场的报告涉及到了时下业内乃至社会比较关注的检验问题如中药材及饮片真菌毒素污染控制的专题报告、妇科调经片等等。与会人员反响强烈，特别是在会后答疑阶段，由于本次药品质量安全年会有许多中药生产企业的代表参加，他们对于我国中药生产、监管政策和在检验新技术与新方法以及质量风险控制等方面进行了深入的探讨和交流，达到了会议预期目的。

中药所所长在总结发言中肯定了此次会议达到的预期效果，对于我国中药事业的发展表示了极大的信心。同时也表示，中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位共同努力。中药生产企业应强化主体责任意识，从药品标准提高以及原料管理和生产工艺研究等方面加以重视，一方面加强内源性有效成分或组分的控制，加强内源性有毒成分的研究及限量标准的制定，另一方面加强重金属、农残、黄曲霉毒素、辐照、二氧化硫残留、色素等外源性有害残留的风险研究，共同努力，保障药品安全，维护公众健康！