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我会专家参加WHO国际植物药监管合作组织年会

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发表时间:2021-12-02 11:25作者:秘书处网址:http://www.qstcm.org


2021年11月24日至26日,世界卫生组织(WHO)国际植物药监管合作组织(International Regulatory Cooperation for HerbalMedicines,IRCH)第十三届年会以线上形式召开,每天3个小时,从北京时间19:00到22:00。我会专家,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)中药民族药检定所(以下简称中药所)马双成、聂黎行、程显隆、康帅、王莹、汪祺、左甜甜等人随国家药品监督管理局团组参加了此次会议。


国际植物药监管合作组织(IRCH)是由WHO与有关国家政府发起成立的国际性合作组织,致力于通过完善植物药监管规章,保护并促进公众健康与安全。中国是该组织的第一批成员国,截至目前(2021年12月)已有43个国家或地区,以及3个国际组织成为IRCH的成员。IRCH构建了植物药监管的全球合作平台,其国际规模及影响力正在逐步扩大。


第十三届年会由IRCH秘书处主办,来自WHO、中国、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、科摩罗、加纳、纳米比亚、南非、坦桑尼亚、乌干达、阿根廷、巴西、加拿大、智利、古巴、秘鲁、美国、阿联酋、伊朗、阿曼、巴基斯坦、沙特阿拉伯、德国、意大利、波兰、葡萄牙、瑞士、土耳其、英国、印度、印度尼西亚、尼泊尔、泰国、奥地利、文莱、日本、韩国、马来西亚、新加坡等39个成员国/地区/组织及刚果、厄立特里亚、马达加斯加等3个观察国的官员及专家出席了本次会议。


会议第一天,首先由WHO整合医疗服务司司长Rudi EGGERS博士致开幕辞。WHO传统医学、补充医学与整合医学处的WEI Chunyu博士代表WHO做了IRCH进展报告,介绍了本届年会的主要议题,回顾了2021年IRCH在新成员加入、指导委员会会议、国际植物药典等方面的工作进展,并对今后的工作方向提出了展望。在国家报告环节,IRCH成员国/地区博兹瓦纳、智利、中国、中国香港特别行政区、印度、伊朗、纳米比亚、德国、波兰、土耳其、乌干达和观察员国厄立特里亚分别介绍了本国/地区植物药监管现状。国家药品监督管理局药品注册司中药民族药处于江泳处长代表中国做了题为《2021年度中药审评审批制度改革进展情况及成果》的报告,介绍2021年了国家局在促进中药传承创新发展、推进中药审评审批改革、加快中药新药注册审批、开展中药监管国际交流等方面取得的成果。


会议第二天开展了三个专题研讨。在植物药安全研讨会中,澳大利亚、中国澳门特别行政区、日本、印度、韩国、美国等介绍了本国家/地区在国家监管、上市后监测、有害残留检测、生产过程控制等方面控制植物药安全性的措施和实践。在植物药抗击新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的认识与实践研讨会中,中国、中国香港特别行政区、印度、韩国分享了传统药物在新冠肺炎疫情中的应用经验。中国中医科学院代表中国做了题为《中药应对新型冠状病毒肺炎的证据》的报告,介绍了以化湿败毒颗粒为代表的“三药三方”在中国新冠肺炎疫情中的应用及相应的实验和临床证据。在大麻研讨会中,巴西、南非、瑞士、美国等介绍了本国药用大麻及其制品的监管体系和注册要求。


会议第三天,来自南非的Neil Gower博士代表WHO介绍了IRCH工作组章程和指导委员会遴选原则,并向各成员正式提出了IRCH工作组重组方案。


IRCH拟设置3个工作组,分别为:


1、植物药安全(Safety of herbal products),主要工作范围包括安全性概况和数据,药物警戒措施、过程和成果等。


2、植物药质量和可持续发展(Quality and sustainability of herbal products),主要工作范围包括植物药制备和生产的质量控制,掺伪、假药、劣药检查。


3、植物药询证(Evidence for intend use of herbal products),主要工作范围包括植物药临床应用和有效性证据。


WHO拟定于2022年1月至3月间完成工作组的正式建立、主席国任命和各工作组成员确定等流程。在LIU Xinming教授做了题为《植物药名词术语定义介绍和讨论》的报告后,马双成所长代表中国做了IRCH第二工作组报告。IRCH现第二工作组为植物药原料和制品质量控制(包括标准物质)(Quality control of herbal material and productincluding reference standards),主席国为中国,副主席国为印度,成员包括巴西、中国香港、古巴、印度尼西亚、马来西亚、秘鲁、葡萄牙、沙特阿拉伯、坦桑尼亚和泰国。在国家局的领导下,中检院中药所积极主导第二工作组的交流与合作。本次年会回顾了我国主导第二工作组开展实质性工作的历程,介绍了中药所拟定的第二工作组章程、植物药用标准物质指导原则,重点介绍了2021年举办的植物药掺伪打假专题技术交流的情况,并代表国家局表示了我国希望继续担任IRCH新第二工作组主席国的愿望。


会议的最后,WHO与各国/地区代表就Mednet交流平台的使用、2022年IRCH年会主办和研讨会议题等内容开展了讨论。