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中检院发布最新一期国家药品抽检探索性研究情况

1683
发表时间:2021-01-21 13:38作者:中检院网址:http://www.qstcm.org

国家药品抽检探索性研究情况(第七期)

发布时间:2021-01-20

按照国家药品监督管理局药品监管司的要求,各承检机构在国家药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验,以问题为导向,开展探索性研究,建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法,深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格,而是针对发现的问题,为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。

自我院官网 “国家药品抽检”专栏开通以来,已发布6期国家药品抽检探索性研究情况,对发现的问题进行了介绍,并公开检验方法、承检机构及联系方式,便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施,并针对具体问题与承检机构进行交流与沟通,主动落实药品生产企业的主体责任,同时进一步提高检验检测水平,增强药品质量风险控制能力。

按照工作要求,我院现发布第七期国家药品抽检探索性研究情况,涉及吡嘧司特钾片、小儿珍贝散、秦艽、蔗糖等68个品种(见附表)。

中国食品药品检定研究院

                                         2021年1月20日

附表:国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表

附表:国家药品抽检探索性研究情况发布内容一览表


序号

品种名称

通用名

探索性研究情况

检验方法

承检机构

联系电话

1

吡嘧司特钾片

吡嘧司特钾片

通过吡嘧司特钾片原辅料相容性的探索性研究,发现辅料羧甲淀粉钠中残留的氯乙酸与吡嘧司特钾发生化学反应,个别厂家生产的羧甲淀粉钠中残留的氯乙酸含量较高。提示有关生产企业可参照2020版中国药典四部羧甲淀粉钠项下氯乙酸测定,关注辅料羧甲淀粉钠中的氯乙酸残留量。

参照2020版中国药典四部辅料羧甲淀粉钠项下氯乙酸检验方法

安徽省食品药品检验研究院

0551-63358051

2

注射用卡络磺钠

注射用卡络磺钠

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《2015版中国药典》二部甘露醇注射液品种的含量测定项目的高效液相方法关注药品的甘露醇含量项目。

参照《2015版中国药典》二部甘露醇注射液品种的现行标准含量测定方法

安徽省食品药品检验研究院

0551-63358052

3

小儿珍贝散

小儿珍贝散

通过探索性研究,建立了小儿珍贝散品种中川贝母掺伪研究项目中西贝母碱苷和西贝母碱检查项的补充检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目.

小儿珍贝散的西贝母碱苷和西贝母碱检验方法

安徽省食品药品检验研究院

0551-63358053

4

注射用奈达铂

注射用奈达铂

通过探索性研究,建立了注射用奈达铂品种中乙醇酸,杂质Ⅰ和杂质Ⅱ及其他有关物质项目的液相色谱检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

注射用奈达铂有关物质检验方法

北京市药品检验所

010-52779627

5

柴黄制剂

柴黄颗粒、柴黄片

通过探索性研究,建立了柴黄颗粒、柴黄片中藏柴胡成分检查项目的液相色谱-质谱检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

柴黄颗粒、柴黄片中藏柴胡成分检验方法

北京市药品检验所

010-52779678

6

黄芪注射液

黄芪注射液

通过探索性研究,建立了黄芪注射液中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素和毛蕊异黄酮4种特征成分的LC-MSMS含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述成分在制剂中的含量。

黄芪注射液中黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素和毛蕊异黄酮含量测定方法

常州市食品药品纤维质量监督检验中心

0519-86629277

通过探索性研究,发现不同企业的制剂均存在降压反应,部分企业制剂的降压反应较为明显,提示有关生产企业可参照《中国药典》2015年版四部附录1145降压物质检查法关注上述项目;建议药品说明书中提示用药有降压反应,使用时加强用药监护。

参照《中国药典》2015年版四部附录1145降压物质检查法

常州市食品药品纤维质量监督检验中心

0519-86629277

7

风热感冒颗粒

风热感冒颗粒

通过探索性研究,建立了风热感冒颗粒中薄荷、荆芥穗提取挥发油的气相色谱检查方法、连翘、牛蒡子含量测定方法、UPLC-MS-MS检测45种化药成分方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)风热感冒颗粒中薄荷、荆芥穗提取挥发油检验方法

(2)风热感冒颗粒中连翘、牛蒡子含量测定方法

(3)风热感冒颗粒中UPLC-MS-MS检测45种化药成分检测方法

成都市食品药品检验研究院

028-85362745

8

氢化可的松注射液

氢化可的松注射液

通过探索性研究,建立了氢化可的松注射液中有关物质的测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

氢化可的松注射液有关物质检查方法

9

复方三嗪芦丁片

复方三嗪芦丁片

通过探索性研究,建立了复方三嗪芦丁片品种中利血平及芦丁项目的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

复方三嗪芦丁片利血平及芦丁含量测定方法

大连市药品检验检测院

0411-84255315

10

前胡

前胡

通过探索性研究,建立了前胡品种中指纹图谱和含量测定项目的高效液相色谱方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

前胡指纹图谱和含量测定方法

大连市药品检验检测院

0411-84255298

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照前胡品种的鉴别项目的专利“一种用于鉴定前胡的引物对及其应用”的聚合酶链式反应方法关注药品的鉴别项目。

参照前胡品种的专利“一种用于鉴定前胡的引物对及其应用”聚合酶链式反应检验方法

11

明目上清制剂

明目上清片

通过探索性研究,建立了HPLC法测定明目上清制剂方中栀子和赤芍的含量检验方法、参照《中国药典》2015年版四部通则 2321的通用的电感耦合等离子体质谱法方法检验铅、镉、砷、汞、铜5种元素含量检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)明目上清片中栀子和赤芍检验方法

(2)参照中国药典2015版四部通则2321重金属及有害元素检验方法(拟定限度:铅≤1.5mg/kg、镉≤1.0 mg/kg、砷≤3.5mg/kg、汞≤0.6mg/kg、铜≤595mg/kg)

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87513886

明目上清丸

通过探索性研究,建立了HPLC法测定明目上清制剂方中枳壳、陈皮和黄芩的含量检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

明目上清丸中枳壳、陈皮和黄芩含量测定方法

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87513886

12

注射用阿洛西林钠

注射用阿洛西林钠

通过探索性研究,建立了注射用阿洛西林钠中有关物质项目的HPLC梯度检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

注射用阿洛西林钠中有关物质检验方法

福建省食品药品质量检验研究院

0591-87531002

13

色甘酸

滴眼剂

色甘酸滴眼剂

通过探索性研究,建立了色甘酸滴眼剂的抑菌剂检测方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

色甘酸钠滴眼剂中常用的10种抑菌剂的测定方法

甘肃省药品检验研究院

0931-7822930

14

荆防颗粒

荆防颗粒

通过探索性研究,建立了荆防颗粒品种中动物组织(螨虫)检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目;建立了荆防颗粒品种中检查项目的液质联用的检测方法,提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中藏柴胡药材的投料问题;建立了荆防颗粒中4-甲基咪唑液质联用项目检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中防风染色染色问题。

(1)荆防颗粒中动物组织(螨虫)检查方法

(2)荆防颗粒中藏柴胡液质联用项目检验方法;

(3)荆防颗粒中4-甲基咪唑液质联用项目检验方法

甘肃省药品检验研究院

0931-7822930

15

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

复方愈创木酚磺酸钾口服溶液

通过探索性研究,建立了复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪的有关物质检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中该成分的杂质情况;建立了复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪的盐酸异丙嗪含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中该成分的含量。

(1)复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪的有关物质检查检验方法   

(2)复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪的含量测定检验方法

广西壮族自治区食品药品检验所

0771-5828428

16

石斛夜光丸

石斛夜光丸

通过探索性研究,建立了石斛夜光丸中山麦冬的液相色谱-质谱检查方法、拟人参皂苷F11的检查方法、南五味子的液相色谱-质谱检查方法,提示有关药品生产企业可参考该方法关注该药品麦冬、人参、五味子的掺伪问题。

(1)石斛夜光丸中山麦冬的检查方法

2)石斛夜光丸中拟人参皂苷F11的检查检验方法

(3)石斛夜光丸中南五味子的检查检验方法

广西壮族自治区食品药品检验所

0771-5828498

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》四部通则2321重金属及有害元素之铅、镉、砷、汞、铜测定法关注药品的重金属残留量项目。

参照《中国药典》四部通则2321重金属及有害元素之铅、镉、砷、汞、铜测定法的检验方法

17

秦艽

秦艽

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照秦艽品种的【含量测定】项目的高效液相色谱方法关注药品的马钱苷酸与龙胆苦苷含量项目。

参照秦艽品种的现行标准【含量测定】项目的检验方法(拟定限度:小秦艽两者总量不得少于2.5%;其余三种基源秦艽两者总量不得少于6.5%)

山西省食品药品检验所

0351-2023132

18

萘敏维滴眼液

萘敏维滴眼液

通过探索性研究,建立了萘敏维滴眼液中玻璃酸钠加入量的测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

萘敏维滴眼液中玻璃酸钠含量检测方法

山西省食品药品检验所

0351-2029722

19

参苓白术片

参苓白术片

通过探索性研究,建立山药、莲子、白扁豆的显微鉴别,提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片质量;建立白扁豆(派可林酸)的薄层色谱鉴别,提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片质量。

(1)参苓白术片中山药、莲子、白扁豆的显微鉴别方法

(2)参苓白术片中白扁豆(派可林酸)的薄层色谱鉴别方法

杭州市食品药品检验研究院

0571-85463878

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照中国药典2015版四部通则2351黄曲霉毒素测定法关注药品的黄曲霉毒素残留问题。

参照中国药典2015版四部通则2351黄曲霉毒素测定法检验方法检验

20

复方托吡卡胺滴眼液

复方托吡卡胺滴眼液

通过探索性研究,发现托吡卡胺未知杂质,为环氧乙烷与托吡卡胺反应生成,建立了复方托吡卡胺滴眼液品种中托吡卡胺环氧乙烷化合物检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

复方托吡卡胺滴眼液中托吡卡胺环氧乙烷化合物检验方法

河南省食品药品检验所

0371-65566185

21

护肝制剂

护肝片、护肝胶囊

通过探索性研究,建立了护肝制剂中牛磺猪去氧胆酸的含量测定方法和藏柴胡的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)护肝制剂中牛磺猪去氧胆酸的含量测定检验方法

(2)护肝制剂中藏柴胡的检查方法

河南省食品药品检验所

0371-65566035

22

硫酸阿米卡星

硫酸阿米卡星注射液

1.通过探索性研究,提示有关生产企业可参照中国药典2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法关注药品的渗透压摩尔浓度项目。

2.通过探索性研究,提示有关生产企业关注硫酸阿米卡星注射液的pH值批内差异问题。

(1)参照中国药典2015年版二部氯化钠注射液的现行标准渗透压摩尔浓度项目的测定方法

(2)中国药典2015年版二部硫酸阿米卡星注射液的现行标准pH值项目的检验方法

河南省食品药品检验所

0371-65566621

23

复方颠茄氢氧化铝片

复方颠茄氢氧化铝片

通过探索性研究,建立了复方颠茄氢氧化铝片的制酸力检查方法、氢氧化铝含量测定方法、牡蛎含量测定方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注上述项目。

(1)复方颠茄氢氧化铝片制酸力检查方法

(2)复方颠茄氢氧化铝片氢氧化铝含量测定方法

(3)复方颠茄氢氧化铝片牡蛎含量测定法

黑龙江省药品检验研究中心

0451-53638792

24

婴儿健脾制剂

婴儿健脾散

1.通过探索性研究,建立了平贝母代替川贝母掺伪检查法、白扁豆凝集素检查方法、碳酸氢钠电位滴定含量测定法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

2.通过探索性研究,提示有关生产企业可参照中国药典2020年版四部通则2321铅、硌、砷、汞、铜测定法关注药品的重金属及有害元素残留问题;参照中国药典2020年版四部通则2351真菌毒素测定法关注药品的真菌毒素残留问题;参照《国家药包材标准》2015年版中药用复合膜、袋通则(YBB00132002-2015)关注药品内包装材料的药用复合膜水蒸气透过量问题。

(1)婴儿健脾散平贝母代替川贝母掺伪检查法

(2)婴儿健脾散白扁豆凝集素检查方法

(3)婴儿健脾散中碳酸氢钠含量测定方法

(4)参照中国药典2020年版四部通则2321铅、硌、砷、汞、铜测定法检验

(5)参照中国药典2020年版四部通则2351真菌毒素测定法检验

(6)参照《国家药包材标准》2015年版中药用复合膜、袋通则(YBB00132002-2015)方法对药用复合膜检验

湖北省药品监督检验研究院

027-87705272

25

氟康唑氯化钠注射液

氟康唑氯化钠注射液

通过探索性研究,建立了氟康唑原料的有关物质检验方法,也可用于其制剂的检测,提示有关生产企业可参考该方法关注氟康唑原料及系列制剂的有关物质。

氟康唑中有关物质的检验方法

湖北省药品监督检验研究院

027-87705266

26

氨酚曲马多制剂

氨酚曲马多片/胶囊

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照USP43版氨酚曲马多片品种的溶出度项目的方法关注药品的溶出度项目。

参照USP43版氨酚曲马多片品种的溶出度项目的检验方法

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

0731-82275830、82275827

27

维血宁合剂

维血宁合剂

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照麦芽糖的含量测定项目的相关色谱方法关注药品的蜂蜜中果糖和葡萄糖的总量、蔗糖和麦芽糖的总量。

参照麦芽糖的现行质量标准《中国药典》2015年版四部麦芽糖项下含量测定方法

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

0731-82275830、82275827

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照化妆品的防腐剂检查项目的苯甲酸钠检测方法关注药品的苯甲酸钠含量。

参照化妆品的现行《化妆品中防腐剂的检测方法》(意见征求稿)标准防腐剂项目的检验方法

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

0731-82275830、82275827

28

枇杷止咳颗粒

枇杷止咳颗粒

通过探索性研究,建立了枇杷止咳品种中薄荷脑含量测定项目的气相色谱方法,提示有关生产企业进一步研究并修订薄荷脑的加入工艺。

枇杷止咳颗粒中薄荷脑含量测定方法

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

0731-82275830、82275827

29

   生脉饮

生脉饮

通过探索性研究,建立了生脉饮制剂中山麦冬c掺伪的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照 《中国药典》2015年版四部麦芽糖品种的含量测定项目的高效液相测定药品中果糖和葡萄糖的总量、蔗糖和麦芽糖的总量方法关注药品的辅料质量,提示生产企业要加强主体意识,对原辅料的入库及生产过程控制严格把关。

(1)生脉饮中山麦冬掺伪的检查方法

(2)参照《中国药典》2015年版四部辅料麦芽糖品种的现行质量标准含量测定项目的检验方法

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

0731-82275830、82275827

30

芩连制剂

芩连片、芩连胶囊、芩连丸

通过探索性研究,建立了芩连制剂中盐酸小檗碱等9种活性成分含量测定的方法、指纹图谱方法、关黄柏替代黄柏入药检查的方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)芩连制剂中盐酸小檗碱等9种活性成分含量测定方法

(2)芩连制剂指纹图谱方法

(3)芩连制剂中关黄柏替代黄柏入药检查方法

江苏省食品药品监督检验研究院

025-86251200

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》四部通则2321“铅、镉、砷、汞、铜测定法”的“二、电感耦合等离子体质谱法”检验方法关注药品的重金属含量项目。

参照《中国药典》四部通则2321“铅、镉、砷、汞、铜测定法”的“二、电感耦合等离子体质谱法”检验方法

31

兰索拉唑肠溶制剂

兰索拉唑肠溶片

通过探索性研究,建立了兰索拉唑肠溶片有关物质的高效液相测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

兰索拉唑肠溶片有关物质检验方法

江苏省食品药品监督检验研究院

025-86251140

兰索拉唑肠溶胶囊

通过探索性研究,建立了兰索拉唑肠溶胶囊有关物质的高效液相测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

兰索拉唑肠溶胶囊有关物质检验方法

32

吡嗪酰胺片

吡嗪酰胺片

通过探索性研究,提示有关生产企业关注吡嗪酰胺片品种崩解时限问题

参照《中国药典》2015年版四部通则 0921   崩解时限检查法。

江西省药品检验检测研究院

0791-88158656

33

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液

通过探索性研究,建立了乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的依地酸盐测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的依地酸盐测定方法

江西省药品检验检测研究院

0791-88158796

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》2015年版四部通则0632渗透压摩尔浓度测定法方法关注药品的渗透压摩尔浓度项目。

参照《中国药典》2015年版四部通则 0632   渗透压摩尔浓度测定法

34

复方金银花制剂

复方金银花颗粒

通过探索性研究,建立了复方金银花颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙的检查方法,提示有关企业可参考该方法关注上述项目

复方金银花颗粒中灰毡毛忍冬皂苷乙检查法

内蒙古自治区药品检验研究院

0471-6921739

35

五加参蛤蚧精

五加参蛤蚧精

通过探索性研究,建立了五加参蛤蚧精中同时测定紫丁香苷、刺五加苷E、松果菊苷和毛蕊花糖苷的HPLC含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

五加参蛤蚧精中紫丁香苷、刺五加苷E、松果菊苷和毛蕊花糖苷含量测定方法

宁波市药品检验所

0574-89180388

36

胶体果胶铋

胶体果胶铋

通过探索性研究,参考USP41次水杨酸铋口服混悬液中含量测定方法,建立了该品种游离铋盐检验方法,以紫外分光光度法(显色)测定游离铋的含量,提示有关生产企业可参考该方法关注该品种游离铋的含量。

(1)胶体果胶铋游离铋检查方法

宁夏药品检验研究院

0951-4104813

胶体果胶铋胶囊

1.通过探索性研究,参考USP41次水杨酸铋口服混悬液中含量测定方法,建立了该品种游离铋盐检验方法,以紫外分光光度法(显色)测定游离铋的含量;提示有关生产企业可参考该方法关注该品种游离铋的含量。

2.通过探索性研究,参照《中国药典》2015年版溶出度与释放度检验方法,建立了该品种分散性检验方法;提示有关生产企业可参考该方法关注药品的分散性。

(2)胶体果胶铋胶囊游离铋检查方法

(3)胶体果胶铋胶囊分散性(溶出度)检验方法

胶体果胶铋颗粒

1通过探索性研究,参考USP41次水杨酸铋口服混悬液中含量测定方法,建立了该品种游离铋盐检验方法,以紫外分光光度法(显色)测定游离铋的含量;提示有关生产企业可参考该方法关注该品种游离铋的含量。

2.通过探索性研究,参照《中国药典》2015年版溶出度与释放度检验方法,建立了该品种分散性检验方法;提示有关生产企业可参考该方法关注药品的分散性。

(4)胶体果胶铋颗粒游离铋检查方法

(5)胶体果胶铋颗粒分散性(溶出度)检查方法

37

喉痛灵制剂

喉痛灵片

通过探索性研究,建立了喉痛灵片中绿原酸的含量测定方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注上述成分在制剂中的含量。

(1)喉痛灵片中绿原酸的含量测定方法

宁夏药品检验研究院

0951-4104823

通过探索性研究,建立了喉痛灵片中野菊花、南板蓝根、荆芥穗的薄层色谱鉴别方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注上述成分在制剂中的含量。

(2)喉痛灵片中野菊花、南板蓝根、荆芥穗的薄层色谱鉴别方法

喉痛灵片、喉痛灵颗粒

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》2015年版四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法关注该药品的重金属及有害元素

参照《中国药典》2015年版四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法

喉痛灵颗粒

通过探索性研究,建立了喉痛灵颗粒中(R,S)告依春的含量测定方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注上述成分在制剂中的含量。

(3)喉痛灵颗粒中(R,S)告依春的含量测定方法

通过探索性研究,建立了喉痛灵颗粒中野菊花、板蓝根、荆芥穗的薄层色谱鉴别方法,提示有关生产企业可参考上述方法关注上述成分在制剂中的含量。

(4)喉痛灵颗粒中野菊花、板蓝根、荆芥穗野菊花薄层色谱鉴别方法

38

强力枇杷制剂

强力枇杷露

通过探索性研究,建立了强力枇杷露中白前的薄层色谱鉴别方法以及苯甲酸钠、蔗糖的含量测定方法,提示有关企业可参考该方法关注药品上述项目。

(1)强力枇杷露白前薄层色谱鉴别方法

(2)强力枇杷露苯甲酸钠含量测定方法                     

(3)强力枇杷露蔗糖含量测定方法

吉林省药品检验所

0431-80833201

39

愈伤灵胶囊

愈伤灵胶囊

通过探索性研究,建立了愈伤灵胶囊中4种黄曲霉毒素的UPLC-MS/MS测定方法、红花投料情况研究测定方法,,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)愈伤灵胶囊中4种黄曲霉毒素的测定检验方法

(2)愈伤灵胶囊中红花检验方法

青海省药品检验检测院

0971-8247730

40

六味能消制剂

六味能消丸、六味能消胶囊、六味能消片

通过按探索性研究,新建了六味能消制剂土木香内酯、异土木香内酯的含量测定方法、大黄苷检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目,并关注该类制剂的显微鉴别。

(1)六味能消制剂土木香内脂、异土木香内酯含量检验方法

(2)六味能消制剂土大黄苷检查方法

青海省药品检验检测院

0971-8247730

41

九味羌活制剂

九味羌活颗粒

通过探索性研究,优化了九味羌活颗粒中黄芩苷含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注成药中黄芩苷的含量。

九味羌活颗粒中黄芩苷的含量测定方法

厦门市食品药品质量检验研究院

0592-5619841

九味羌活丸(浓缩丸)

通过探索性研究,提示有关生产企业关注该品种成药中灰分测定值偏高的问题。

参照中国药典2015年版四部通则2302灰分测定法

42

芎菊上清制剂

芎菊上清丸

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》 2015年版四部2321铅、镉、砷、汞、铜测定法关注药品中汞污染问题。

参照《中国药典》2015年版四部2321铅、镉、砷、汞、铜测定法测定。拟定汞限度标准参照香港中成药注册安全性要求,每天不得过36μg。

陕西省食品药品监督检验研究院

029-62288443

43

盐酸氨溴索口服溶液

盐酸氨溴索口服溶液

通过探索性研究,建立了盐酸氨溴索口服溶液品种中5种防腐剂含量测定项目的高效液相色谱梯度洗脱方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

盐酸氨溴索口服溶液中5种防腐剂含量测定的检验方法

陕西省食品药品监督检验研究院

029-62288447

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照盐酸氨溴索口服溶液现行《国家食品药品监督管理总局标准》YBH00782015方法关注药品的有关物质项目。

参照盐酸氨溴索口服溶液的现行《国家食品药品监督管理总局标准》YBH00782015有关物质项目的检验方法

44

长春西汀

长春西汀注射液

通过探索性研究,采用高效液相色谱法,建立了长春西汀注射液中苯甲醇含量的检查方法;建立了长春西汀注射液中维生素C含量的检查方法;提示有关生产企业可参考上述方法关注上述项目。

(1)长春西汀注射液中苯甲醇项目检验方法

(2)长春西汀注射液中维生素C项目检验方法

陕西省食品药品监督检验研究院

029-62288429

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《国家药包材标准》YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿测定方法关注包装材料质量(安瓿瓶的折断力)。

参照《国家药包材标准》YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿测定方法。

注射用长春西汀

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照长春西汀注射液现行国家药品监督管理局标准YBH01592018方法关注制剂中辅料甘露醇及山梨醇的含量。

参照长春西汀注射液现行国家药品监督管理局标准YBH01592018山梨醇项目的检验方法。

45

小儿七星茶颗粒

小儿七星茶颗粒

通过探索性研究,建立了小儿七星茶颗粒中绿原酸、9种钩藤成分及甘草苷、异甘草苷和甘草酸的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注小儿七星茶颗粒中山楂、钩藤和甘草等原料药材质量不佳或投料不足的问题。

(1)小儿七星茶颗粒中绿原酸的含量测定方法

(2)小儿七星茶颗粒中喜果苷、二氢卡丹宾、异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱、钩藤碱、去氢毛钩藤碱、毛钩藤碱、缝子嗪甲醚等9种钩藤成分的含量测定方法

(3)小儿七星茶颗粒中甘草苷、异甘草苷和甘草酸的含量测定方法

上海市食品药品检验所

021-68783271

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照2020年版《中国药典》四部通则<2351>真菌毒素测定法关注小儿七星茶颗粒中玉米赤霉烯酮的检出问题。

参照2020年版《中国药典》四部通则<2351>真菌毒素测定法   三、玉米赤霉烯酮测定法

46

清开灵制剂

清开灵注射液

通过探索性研究,建立了清开灵注射液中7种有机酸、(R,S)-告依春和腺苷的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注清开灵注射液中金银花、栀子或板蓝根等原料药材质量和制剂工艺一致性控制不佳的问题;建立了清开灵注射液中13种氨基酸的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注清开灵注射液中水牛角水解程度较低的问题。

(1)清开灵注射液中7种有机酸的含量测定方法

(2)清开灵注射液中(R,S)-告依春和腺苷的含量测定方法

(3)清开灵注射液中13种氨基酸的含量测定方法

上海市食品药品检验所

021-68783271

47

利奈唑胺葡萄糖注射液

利奈唑胺葡萄糖注射液

通过探索性研究,建立了利奈唑胺葡萄糖注射液品种中3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺项目的高效液相色谱-质谱检测方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

利奈唑胺葡萄糖注射液品种中3-氟-4-(4-吗啉基)苯胺检验方法

上海市食品药品检验所

 021-68783271

48

复方板蓝根颗粒

复方板蓝根颗粒

通过探索性研究,建立了复方板蓝根颗粒中醇不溶物的检查项,按规范工艺生产的样品溶液应澄清透明,无沉淀产生,但仍有部分企业的样品有明显的醇不溶物析出。提示有关企业关注醇沉工艺操作的规范性,如管道过滤设置、回收再利用乙醇的浓度等。上述醇沉工艺参数可影响本品的出膏率,进而影响产品的质量,不排除个别企业采用醇沉物来调整出膏率的行为。

复方板蓝根颗粒醇不溶物检查方法

上海市食品药品检验所

021-68783271

49

复方罗布麻片Ι

复方罗布麻片Ι

通过探索性研究,建立了复方罗布麻片Ι中罗布麻叶检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中罗布麻叶药材的投料问题。

复方罗布麻片Ι中罗布麻叶检验方法

广州市药品检验所

020-26283696

50

氨咖黄敏制剂

氨咖黄敏胶囊

通过探索性研究,建立了氨咖黄敏胶囊咖啡因含量均匀度、马来酸氯苯那敏含量均匀度、咖啡因含量测定、胆红素含量测定、溶出度等检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)氨咖黄敏胶囊咖啡因含量均匀度项目检验方法

2)氨咖黄敏胶囊马来酸氯苯那敏含量均匀度检验方法

(3)氨咖黄敏胶囊咖啡因含量测定方法

(4)氨咖黄敏胶囊胆红素含量测定方法

(5)氨咖黄敏胶囊溶出度检验方法

深圳市药品检验研究院

0755-26031735

氨咖黄敏片

通过探索性研究,建立了   氨咖黄敏片溶出度的测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(6)氨咖黄敏片溶出度测定方法

小儿氨咖黄敏颗粒

通过探索性研究,建立了小儿氨咖黄敏颗粒胆红素含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(7)小儿氨咖黄敏颗粒胆红素含量测定方法

深圳市药品检验研究院

0755-26031735

51

利巴韦林滴眼液

利巴韦林滴眼液

通过探索性研究,建立了利巴韦林滴眼液有关物质检查方法、抑菌剂测定方法、对羟基苯甲酸检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)利巴韦林滴眼液有关物质检验方法

(2)利巴韦林滴眼液抑菌剂测定检验方法

(3)利巴韦林滴眼液对羟基苯甲酸检验方法

四川省食品药品检验检测院

028-87877147

52

元胡止痛片

元胡止痛片

通过探索性研究,建立了元胡止痛片高效液相指纹图谱检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注投料用的延胡索及白芷饮片的质量以及生产工艺的问题。

元胡止痛片指纹图谱检查方法

四川省食品药品检验检测院

028-87877141

53

小儿退热制剂

小儿退热合剂(口服液)

通过探索性研究,建立大青叶、板蓝根的薄层色谱鉴别,提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片的质量;建立重楼的定性鉴别和其伪品延龄草的检查方法,提示有关生产企业参考上述方法关注投料用饮片基源的正确性;建立藏柴胡成分的检查方法,提示有关生产企业可参考该检验方法关注投料用饮片基源的正确性;建立黄芩提取物的检查方法,提示有关生产企业参考上述方法关注生产工艺的问题;建立板蓝根的含量测定方法,提示有关生产企业可参考该检验方法关注投料用饮片的质量;建议有关生产企业参照该品种白薇定性鉴别和其混淆品老瓜头检查的补充检验方法关注投料用饮片基源的正确性。

(1)小儿退热合剂(口服液)大青叶、板蓝根的薄层色谱鉴别方法

(2)小儿退热合剂(口服液)重楼的定性鉴别和其伪品延龄草的检查方法

(3)小儿退热合剂(口服液)藏柴胡成分的检查方法

(4)小儿退热合剂(口服液)黄芩提取物的检查方法

(5)小儿退热合剂(口服液)板蓝根的含量测定方法

(6)参照小儿退热合剂白薇鉴别方法和老瓜头检查的补充检验方法

广东省药品检验所

020-81863096

54

脑立清制剂

脑立清丸、脑立清胶囊、脑立清片

通过探索性研究,采用高效液相色谱-质谱法建立了脑立清丸/胶囊/片中水麦冬酸的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述检验项目。

脑立清制剂中水麦冬酸检查方法

山东省食品药品检验研究院

0531-81216521

55

养阴清肺制剂

养阴清肺丸、颗粒、口服液

通过探索性研究,建立了养阴清肺系列制剂麦冬、薄荷的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)养阴清肺麦冬检验方法

(2)养阴清肺制剂中薄荷检验方法

(3)养阴清肺丸中多效唑检验方法

青岛市食品药品检验研究院

0532-58759172

养阴清肺丸

56

清热散结片

清热散结片

通过探索性研究,建立了品种中对乙酰氨基酚检查的方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

清热散结片中对乙酰氨基酚检查方法

天津市药品检验研究院

022-23513806

57

蒲地蓝消炎制剂

蒲地蓝消炎片

通过探索性研究,建立了蒲地蓝消炎片中黄芩、黄芩苷的薄层鉴别方法及黄芩苷的HPLC含量测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注处方中黄芩投料药材的质量,特别是该药材“保苷杀酶”的炮制工艺是否执行到位。

(1)蒲地蓝消炎片中黄芩、黄芩苷的薄层鉴别方法

(2)蒲地蓝消炎片中黄芩苷的含量测定方法

武汉药品医疗器械检验所

027-65395458

58

马来酸噻吗洛尔滴眼液

马来酸噻吗洛尔滴眼液

通过探索性研究,参照马来酸噻吗洛尔滴眼液现行国家食品药品监督管理总局标准YBH03482013中对映异构体项目的检测方法,检验对映异构体项目,部分企业结果不符合国家食品药品监督管理总局标准YBH03482013参考限度,可能原因是原料药中异构体含量偏高等,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

参照马来酸噻吗洛尔滴眼液的现行国家食品药品监督管理总局标准YBH03482013对映异构体项目的检验方法

武汉药品医疗器械检验所

027-65395468

59

盐酸乌拉地尔注射液

盐酸乌拉地尔注射液

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照盐酸乌拉地尔注射液现行进口药品注册标准JX20160055方法关注药品的有关物质项目。

参照盐酸乌拉地尔注射液的现行国家食品药品监督管理总局进口药品注册标准JX20160055有关物质项目的检验方法。

西安市食品药品检验所

029-85513539

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》2015年版四部通则0861残留溶剂测定法(第二法)关注盐酸乌拉地尔原料的残留溶剂项目。

参照《中国药典》2015年版四部通则0861残留溶剂测定法(第二法)检验。

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法关注药品的细菌内毒素项目。

参照《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法检验。

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》关注玻璃抗腐蚀性项目。

参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》玻璃抗腐蚀项目的检验方法。

60

柴胡舒肝丸

柴胡舒肝丸

通过探索性研究,建立柴胡舒肝丸品种中藏柴胡的检查项目的液相色谱液质联用的检测方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目;提示有关生产企业可参照《中国药典》2015年版四部2321铅、镉、砷、汞、铜测定法关注药品的重金属及有害元素项目。

(1)柴胡舒肝丸品种中藏柴胡检查方法

(2)参照《中国药典》2015年版四部2321铅、镉、砷、汞、铜测定法

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

0991-4335002

61

健儿清解液

健儿清解液

通过探索性研究,建立了健儿清解液中山楂和陈皮的薄层色谱鉴别方法,建立了健儿清解液中苦杏仁含量测定的高效液相色谱方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)健儿清解液山楂的薄层色谱鉴别方法

(2)健儿清解液陈皮的薄层色谱鉴别方法

(3)健儿清解液苦杏仁含量测定方法

云南省食品药品检验研究院

0871-63139683

62

复方甘草酸铵注射液

复方甘草酸铵注射液

通过探索性研究,建立了复方甘草酸铵注射液中无水亚硫酸钠检查项测定方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述问题。

复方甘草酸铵注射液中无水亚硫酸钠检验方法

浙江省食品药品检验研究院

0571-87180316

63

复方对乙酰氨基酚片

复方对乙酰氨基酚片

通过探索性研究,建立了复方对乙酰氨基酚片含量测定方法、游离水杨酸检查方法,对乙酰氨基酚、咖啡因含量均匀度检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注上述项目。

(1)复方对乙酰氨基酚片含量测定方法

(2)复方对乙酰氨基酚片游离水杨酸检查方法

(3)复方对乙酰氨基酚片对乙酰氨基酚、咖啡因含量均匀度检查方法

重庆市食品药品检验检测研究院

023-86072738/2739

64

阿莫西林克拉维酸钾

阿莫西林克拉维酸钾片

通过探索性研究,提示有关生产企业关注阿莫西林克拉维酸钾片中克拉维酸钾含量均匀度的问题。

参照阿莫西林克拉维酸钾片/颗粒剂/胶囊现行标准的含量测定方法

重庆市食品药品检验检测研究院

023-86072729

65

四季三黄系列制剂

四季三黄丸

通过探索性研究,建立了四季三黄丸中土大黄苷的检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

四季三黄丸中土大黄苷检验方法

河北省药品医疗器械检验研究院

0311-69086156

66

舒筋定痛片

舒筋定痛片

通过探索性研究,建立了舒筋定痛片品种中松香酸的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中乳香、没药的投料问题。建立了舒筋定痛片品种中新橙皮苷的检查方法,提示有关生产企业可参考该方法关注制剂中骨碎补的投料问题。

(1)舒筋定痛片中松香酸检验方法

(2)舒筋定痛片品种中新橙皮苷检验方法

中国食品药品检定研究院

010-67095150

通过探索性研究,提示有关生产企业可参照中国药典2015年版四部通则2321重金属及有害元素的测定方法关注药品的重金属及有害元素残留问题。

参照《中国药典》2015年版四部通则2321铅、镉、砷、汞、铜测定法

67

对乙酰氨基酚口服液

对乙酰氨基酚口服液

通过探索性研究,提示有关生产企业关注对乙酰氨基酚口服液   抑菌效力问题。

参照《中国药典》四部通则1121抑菌效力检查法的检验方法

中国食品药品检定研究院

010-67095969

68

   蔗糖

蔗糖

通过探索性研究,建立了蔗糖含量测定检验方法,提示有关生产企业可参考该方法关注药品的上述项目。

蔗糖含量测定项目检验方法

中国食品药品检定研究院

010-67095126