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史上最严:各地饮片质量集中整治方案

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发表时间:2018-09-01 12:43作者:信息中心网址:http://www.qstcm.org

2018年中药质量与安全风险防控论坛暨中国中药协会中药质量与安全专委会年会》将于2019年1月5日-7日广州 举办。国家主管领导讲解政策,行业资深专家分享成果。

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国家药监局发布中药饮片质量

集中整治工作方案

严查违规行为


为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局制定了2018年《中药饮片质量集中整治工作方案》。



中药饮片质量集中整治工作方案


中药饮片是中药的重要组成部分,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产,其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来,各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,中药饮片总体质量状况有所好转,但存在的问题仍不容乐观。为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,具体方案如下:


一、总体目标


以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。


二、重点工作


(一)严厉查处中药饮片违法违规行为


1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。


2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。


3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况,制定抽检计划,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。


4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。


(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系


1.严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。


2.推进全国中药饮片炮制规范的制定;强化中药新药注册管理,制定《中药材质量控制研究指导原则》,修订完善中药新药注册《中药原料前处理技术指导原则》;及时制修订完善《中国药典》中药饮片质量标准,增强中药饮片标准的科学性和适用性;保障中药标准物质的供应,加强中药标准物质信息化管理,开展中药标准物质数字化替代研究;研究探索中药饮片品种管理制度。


3.修订发布中药材生产质量管理规范(GAP),研究推进实施GAP备案管理;研究制定鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地中药材生产的措施;结合中药饮片特点和当前生产实际,修订完善GMP中药饮片附录,增强适用性,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。


三、进度安排


(一)动员部署阶段(2018年8—9月)


各省级药品监管部门要根据本工作方案的要求,统一思想,协同行动,结合本地实际,制定具体整治工作实施方案,并于2018年10月12日前报送国家局。


(二)组织实施阶段(2018年10月—2019年9月)


各省级药品监管部门要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题,督促企业落实主体责任,对违法违规行为坚决查处;完善工作机制和相关管理制度,修订地方中药饮片炮制规范。


各省级药品监管部门须在2019年10月底前完成整治工作的总结,向国家局报送,工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。


(三)督查总结阶段(2019年9—10月)


国家局以抽查方式组织督导检查,对工作扎实、成绩突出,查处重大案件的单位和个人,给予表扬和奖励;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,要给予批评并责令改正。各地要认真梳理中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。


四、工作要求


(一)加强组织领导


各省级药品监管部门要高度重视中药饮片整治行动,在具体整治工作实施方案中明确工作重点和目标。其他各级负责药品监管的部门应当积极配合省级药品监管部门开展相关工作,在机构改革期间切实加强组织领导,精心组织实施,加强经费保障,统一组织精干力量,有针对性地开展整治工作。国家局将对专项整治工作跟踪研判,指导监督,统一法规政策执行,统一检查办案程序和标准。


(二)严格履行职责


各级药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。


(三)加大查处力度


各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。


凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。


(四)加强协调配合


在整治行动中,要与有关部门加强协作配合,形成监管合力;充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;加强宣传,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。



北京市发布中药材中药饮片强化监管工作方案



各区局、各直属分局,各相关直属单位,各相关生产经营使用单位:

为进一加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,国家药品监督管理局制定下发了《中药饮片质量集中整治工作方案》(以下简称国家局方案)。为落实国家药品监督管理局工作部署,举一反三,在总结2011年以来我局强化全市中药材、中药饮片质量管理工作情况的基础上,市局组织制定了《中药材中药饮片强化监管工作方案》(以下简称北京市方案),现予以印发,并就有关要求通知如下:

一、统一思想,明确工作目标

各单位要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,深入排查风险隐患,规范中药饮片、中成药生产,规范我市中药饮片经营使用,严厉查处违法违规行为。

二、精心组织,强化统一领导

市局应切实加强组织领导,精心组织实施,加强经费保障,统一组织精干力量,有针对性地开展监管工作。各单位要高度重视中药材中药饮片监管工作,积极按照市局工作部署开展相关工作。

三、自查自纠,落实企业责任

各药品生产经营使用单位,要牢固树立质量意识,进一步落实主体责任。加强中药材中药饮片生产经营使用的过程管理和质量控制,深入排查,切实开展自查自纠,确保纠正措施落实到位。

四、强化监管,加大查处力度

各级药品监督管理部门应持续加强中药饮片、中成药生产环节和中药饮片流通使用环节的监管。对于发现的违法违规行为,必须依法严厉查处;涉嫌犯罪的,必须移交公安机关依法追究责任。

五、协调配合,加强信息沟通

各有关单位、各部门应牢固树立一盘棋意识,积极协调配合,做好信息互联互通,对有效信息认真梳理,对疑点难点加强研判。

北京市食品药品监督管理局

2018年10月10日


中药材中药饮片强化监管工作方案

为落实国家药品监督管理局工作部署,举一反三,进一强化北京市中药材中药饮片生产流通使用环节监督管理,结合全国形势及北京市实际,在多年专项整治和年度监管计划的基础上,制定本方案。

一、工作背景

自2011年以来,市局持续强化北京市中药材、中药饮片质量管理,近年来先后制定下发了《北京市药品监督管理局关于继续加强我市药品生产用中药材中药饮片质量安全监督管理工作的通知》(京药监办〔2011〕57号)、《北京市中药饮片专项整治行动方案》的通知》(京药监办〔2012〕54号)、《北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》(京药监安〔2013〕18号)、《北京市食品药品监督管理局转发食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(京食药监药生〔2014〕48号)、《北京市食品药品监督管理局关于集中开展中药生产使用环节监督检查的通知》(京食药监药生〔2014〕51号)、《北京市进一步加强中药饮片生产经营使用监管的工作方案》(京食药监药生〔2015〕23号)、《北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》(京食药监药生〔2017〕4号)等文件。按照文件要求,各有关单位、部门相互配合,通过日常监督、跟踪检查、风险抽验等多种手段对中药材中药饮片持续开展了监管工作。

二、工作目标

(一)贯彻国家局整治方案,解决突出问题

坚决贯彻落实国家药品监督管理局的统一部署和要求,聚焦风险隐患,药品生产经营单位应通过自查自纠控制风险隐患,各级药品监督管理部门应通过检查督查、专项抽验等措施压实企业主体责任,共同发力保障广大人民身体健康。

(二)巩固前期治理成果,坚持从严监管

认真梳理2011年以来工作开展成果,坚持问题导向,从严从细从实强化中药材中药饮片监管。综合运用监督检查、认证跟踪检查、专项督查、飞行检查、抽查检验和行刑衔接等手段,严格履行职责,加大监督检查力度,加大行政处罚力度,加强行刑衔接工作,形成从严监管高压态势。

三、组织机构与职责分工

(一)组织机构

成立市级工作小组,统一协调工作的开展,各成员单位在市级工作小组统一领导下协调配合,依据各自分工和职责做好相关工作。

组长:梁洪

成员:药品生产处、药械市场处、药品注册处,市食品药品稽查总队,市药品认证管理中心,市药检所,各相关区局和直属分局。

(二)职责分工

药品生产处:负责牵头起草制定《中药材中药饮片强化监管工作方案》;组织协调指导全市中药饮片、中成药生产环节的监督检查工作;组织协调药品生产环节风险研判。

药械市场处:负责组织协调指导全市中药饮片药品流通、使用环节的监督检查工作;收集并汇总中药饮片流通、使用监督检查情况;组织协调药品流通使用环节风险研判。

药品注册处:负责组织拟订中药饮片炮制规范;参与风险研判。

市食品药品稽查总队:负责对涉嫌违法、违规重大案件的查处工作,对涉嫌犯罪和跨省、跨部门案件的协查和移交工作;负责协调各区和地区药品稽查工作;参与风险研判。

市药品认证管理中心:负责组织对生产经营企业实施质量管理规范情况的监督检查,并提供必要的技术支持;参与风险研判。

市药检所:负责对专项抽检样品进行检验;参与风险研判。

各区局和直属分局应依据职责,结合本方案工作重点,开展监管工作,查处违法违规行为。

四、进度安排

(一)动员组织阶段(2018年9月-10月)

各监管单位及部门要根据本方案的要求,统一思想,协同行动,结合本地实际,开展相关工作。

(二)自查自纠阶段(2018年10月—2019年2月)

各药品生产经营单位应对照药品GMP、药品GSP等法律法规以及本方案要求,举一反三,深入排查自身风险隐患,尤其是对国家局专项治理方案所提重点问题进行排查,严格履行质量主体责任。对于已发现的风险隐患,采取有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施,并及时报告药品监督管理部门。各单位应于2019年2月20日前将自查整改报告等材料上报至药品监督管理部门,药品生产企业应将自查报告及后附情况调查表报至市局药品生产处,药品经营单位报至所在地区级药品监督管理部门。各区局和直属分局应汇总收集相应自查整改报告,于2019年2月20日前上报至药械市场处。

(三)检查督查阶段(2019年3月—2019年9月)

市局根据自查自纠阶段发现的问题、认证和跟踪检查发现的缺陷项目、区级药品监督管理部门检查中发现的问题以及专项抽验不合格情况,组织开展风险研判。重点研判两年内国抽市抽中发现的不合格中药饮片生产企业、认证跟踪检查中存在主要缺陷项目的药品生产企业。根据研判结果,适时采取市局带队督查、飞行检查等监管方式,对药品生产经营使用单位开展督查检查工作。重点督查检查药品生产经营使用单位自查自纠落实情况,对于存在风险隐患未及时采取控制措施,或控制措施落实不到位的,依法严厉查处。各区局和直属分局应依据职责,开展强化监管工作,并于2019年8月20日前将工作开展情况上报至市局,重点上报企业自查自纠情况、专项检查情况、案件查处情况。

(四)总结上报阶段(2019年9月—2019年10月)

市局对中药材中药饮片强化监管工作情况进行梳理,对发现问题及解决办法加以总结,于2019年10月底前向国家药品监督管理局报送整治工作完成情况。

五、重点工作

(一)加强药品生产环节中药材及中药饮片监管

1.严格按照北京市产业发展政策要求,对照北京市新增产业的禁止和限制目录等文件,把好药品生产准入关。严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等法律法规要求,开展药品生产许可和GMP认证工作,对不符合行政许可条件的,一律不予许可。

2.药品生产环节涉及中药饮片、中成药的生产企业。药品生产处、市药品认证中心、各区局及直属分局按职责结合年度工作安排对其开展监督检查。监督检查重点为:

(1)中药饮片生产企业

应严格按照药品GMP要求,在《药品生产许可证》和《药品GMP证书》许可的厂房内,生产符合《中华人民共和国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》要求的中药饮片。如生产其他药品标准的中药饮片,应符合制定相应药品标准的省级药品监督管理部门要求,并采取严格有效的防止交叉污染和混淆的措施。不得在批准的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的场地、设施、设备范围内,未经批准从事与饮片研究、生产、销售无关的行为。严厉打击生产经营不符合《中华人民共和国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》的中药饮片的行为。

采购的中药材基源应与《中华人民共和国药典》一致。应在企业内部对购进的中药材、炮制用辅料实施批号管理,实现批号溯源。严格物料放行管理,配备具备相应能力的人员承担放行职责。

应严格按照工艺规程组织生产。工艺规程应与执行的法定标准一致。批生产记录应及时、真实与完整。严厉打击中药饮片生产企业外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签虚假生产行为。

检验标准应符合《中华人民共和国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》要求,建立的内控标准应不低于法定标准要求。应及时将国家药品监督管理部门发布的药品补充检验方法和检验项目列入必检项目,同时应对发布之前的产品进行风险评估。

检验记录必须真实、完整。高效液相色谱、气相色谱等检验设备应具备有效审计追踪功能,并实施权限管理;显微、薄层色谱等检验项目的结果应以图像形式留存。现有设备不具备审计追踪功能的,可以使用替代方法,如日志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录来满足数据可追溯性的要求。个别需委托检验的项目应取得备案后方可进行,委托方必须按批次索取委托检验项目结果,还应留存检验记录、图谱等相关资料,并对委托检验项目的数据真实性与完整性负责。委托方应基于风险在适当时间间隔内对受托检验的场地进行审计,以确保符合药品相关法律法规要求。引用检验结果的,必须符合药品GMP要求。

严厉打击虚假购销行为。包括伪造药品采购来源,虚构药品销售流向;产能与销售数量不匹配;药品购销时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、帐(实物帐、财务帐)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致。

(2)中成药生产企业

应严格物料管理。采购中药材进行前处理的,中药材基源必须与《中华人民共和国药典》一致,前处理工艺应与经批准的生产工艺一致。采购中药饮片的,中药饮片基源必须与《中华人民共和国药典》一致。采购中药提取物的,必须确认提取工艺与经批准的生产工艺或《中华人民共和国药典》一致。生产企业应采取适当手段对供应商开展有效审计,确保其所供物料始终符合质量标准。对入厂的中药材、中药饮片和中药提取物应逐批核对生产商或经销商提供的检验报告。中成药生产企业应根据风险确定在适当的时间间隔内,比较分析企业与原料生产商检验检测结果,评估生产商或经销商的可靠性;如发现异常,应进行调查并采取适当措施。

应加强生产管理。中成药生产企业应严格按照注册批准的工艺制定工艺规程,确保生产过程符合经验证的工艺规程要求。经批准设立异地车间或者共用车间的,其涉及的中药提取、中药材前处理过程必须符合中成药生产企业工艺规程要求;提取和前处理过程与中成药应批批对应,纳入所生产中成药批生产记录;运输应进行确认和验证。

应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验,按照药品GMP要求对检验方法及时进行验证或确认。中成药生产企业应及时将国家药品监督管理部门发布的药品补充检验方法和检验项目列入必检项目,同时应对发布之前的产品进行风险评估。

检验记录必须真实、完整。每批药品的检验记录应该包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。检验所用设备、检验结果留存以及对委托检验的要求应与前文对中药饮片生产企业要求一致。

(二)加强流通使用环节中药饮片监管

1.对申请增加中药饮片经营范围的,应严格按照我市中药饮片开办条件进行审批,不得擅自降低许可条件或标准,同时做好增加经营范围后的药品GSP认证和检查工作。对已有中药饮片经营范围的企业,达不到许可条件的应核减相应经营范围。

2.各区局及直属分局应根据日常监督检查情况,建立中药饮片经营使用单位监管台账,除应掌握具有中药饮片经营范围的企业台账外,还应掌握实际经营使用中药饮片基本情况。

3.药械市场监管处、市药品认证中心、各区局及直属分局按职责结合年度工作安排对中药饮片经营使用单位开展监督检查。监督检查重点为:

(1)药品经营使用单位必须从具有中药饮片生产、经营资质的企业采购中药饮片,采购的中药饮片必须符合《中国药典》或《北京市中药饮片炮制规范》的要求。

(2)各区局及直属分局应加强对辖区内中药饮片经营使用单位的监督检查,日常检查应将直接从外埠采购中药饮片的药品经营使用单位作为监督检查重点。对经营中药饮片的批发企业和中药饮片使用单位现场检查至少做到每年覆盖一次。对药品零售企业的现场检查应结合日常监管、投诉举报、饮片抽验等情况,合理制定年度GSP跟踪或飞行检查计划进行检查。

(3)各区局及直属分局应要求中药饮片经营使用单位严格按照相关法律法规的要求开展相关业务,应重点检查药品经营使用单位中药饮片的进货渠道、购销记录、购销资质,票据的合法性及检验报告留存等情况。严禁中药饮片经营使用单位从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,严禁以“走票、挂靠”方式经营中药饮片。药品经营使用单位不得从事中药饮片分包装和改换标签等活动。

(三)开展中药饮片专项抽检工作

2019年,市局将结合监督检查、认证跟踪检查、风险研判等情况,组织对中药饮片开展专项抽验。检验经费由市局统一安排,检验任务由市药检所承担。

(1)抽验对象及重点

抽验对象包括:我市全部中药饮片生产企业,直接采购外埠中药饮片的药品经营使用单位。

重点抽验存在质量风险的品种和企业。检验项目主要针对中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等问题。检验标准包括《中华人民共和国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》、国家药品监督管理部门发布的补充检验方法等。

(2)不合格产品处置

对于存在质量风险和不合格的产品,药品生产经营使用单位应及时采取有效控制措施,主动排查隐患。办案单位部门应对发现的线索追根溯源,一查到底。

(四)严厉查处非法生产经营中药饮片的行为

各单位稽查部门应以本次中药材中药饮片监管集中行动为契机,发挥主动稽查意识,与有关业务处室、科室密切配合,对存在违法违规行为的药品生产经营使用单位,一律依法严肃查处。对于在各级抽验中发现不合格的产品,一律严厉查处。对于无证生产经营中药饮片的非法窝点,坚决予以取缔。严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。积极与公安机关协调配合,对于涉嫌犯罪的,一律移交公安机关依法追究责任。

(五)组织修订北京市中药饮片炮制规范

开展北京市中药饮片炮制规范修订调研工作,了解饮片标准执行问题,发掘北京市特色饮片和炮制方法,完成《北京市中药饮片炮制规范修订调研报告》,为后续正式启动北京市中药饮片炮制规范修订研究工作提供依据和建议。根据调研结果,严格按照国家药品监督管理局《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》启动北京市中药饮片炮制规范修订工作。

附件:中药饮片生产企业情况调查表

附件

中药饮片生产企业情况调查表

  企业名称(公章): 填报日期:



湖南省公布中药饮片质量集中整治工作实施方案


各市州食品药品监督管理局,各相关处室及直属单位:

根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求,我局制定了《湖南省中药饮片质量集中整治工作实施方案》,现印发给你们,请结合实际,认真组织贯彻实施。

湖南省食品药品监督管理局

2018年10月10日

(公开属性:主动公开)

湖南省中药饮片质量集中整治工作实施方案

为进一步加强中药饮片监督管理,持续规范中药饮片生产经营秩序,不断提高中药饮片质量,根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求,结合本省实际,决定在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。具体实施方案如下:

一、指导思想和总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治、综合施策的原则,着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性、深层次的质量风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立和完善符合我省中药饮片特点的长效监管机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效,不断促进我省中药饮片产业向专业化、特色化、规模化等方向发展,着力培育我省中药饮片龙头企业集团。

二、重点工作

(一)严厉查处中药饮片违法违规行为

1. 严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。重点查处以下违法违规行为:

(1)中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片的;

(2)超范围生产中药饮片的;

(3)产能与销售数量不匹配,编造批生产、检验记录的;

(4)购买非法中药饮片改换包装出售的;

(5)出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子的;

(6)未按法定标准进行出厂检验,特别是对重金属有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标未检验即放行上市销售的。

2. 严厉查处中药饮片流通、使用环节违法违规行为。重点查处以下违法违规行为:

(1)无证经营或超范围经营毒性中药饮片的;

(2)为他人违法经营中药饮片提供场地、资质证明文件、票据等条件的;

(3)从非法渠道购进中药饮片并销售或使用的;

(4)对供货方资质审查不严格,购进中药饮片未按规定索取合法资质、票据和产品合格证、检验报告书的,以及购进、销售和使用假劣、染色增重、被污染的中药饮片的;

(5)非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片的。

3. 严厉查处不合格中药饮片。提高市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,计划抽检1000批次中药饮片。重点抽验基源可疑、掺杂掺假、染色增重、霉烂变质,以及重金属有害元素、农药残留、二氧化硫等安全性指标易超标的品种。各市州局根据本地实际,合理安排抽验计划。

4. 严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。联合公安机关依法坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

1. 严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围,鼓励和支持单系列品种、特色品种、本省道地药材生产品种等中药饮片发展,促进我省中药饮片产业向专业化、特色化、规模化等方向发展,着力培育我省中药饮片龙头企业集团。

2. 组织有关单位就我省中药饮片炮制规范修订工作进行全面调研,并根据调研情况和国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片规范修订的技术指导原则》,适时启动《湖南省中药饮片炮制规范》(2010年版)修订工作。

3. 积极配合国家局做好中药饮片炮制规范、质量标准、中药材和中药饮片生产质量管理规范,以及中药饮片管理制度等修订工作,待国家局颁布后,及时组织有关单位开展宣贯工作。

三、职责分工

1. 省局药品生产处负责牵头组织和实施中药饮片质量集中整治工作,组织中药饮片生产环节监督检查等工作。

2. 省局药品注册处负责组织中药饮片炮制规范修订调研等工作。

3. 省局药品流通处负责组织中药饮片流通使用环节监督检查等工作。

4. 省局稽查局负责组织实施省级中药饮片抽检、指导和督导违法案件查办、直接查办和组织查办重大案件等工作。

5. 省药检院负责做好中药饮片炮制规范修订调研及抽样和检验等工作。

6. 省药审中心配合做好监督检查工作(含药品飞行检查),主要包括制定检查方案、组织现场检查等工作。

7. 各市州局负责本辖区内中药饮片生产、流通、使用监督检查和案件查办等工作。

四、进度安排

(一)动员部署阶段(2018年10月—11月)

1. 各级药品监管部门组织召开中药饮片质量集中整治工作动员部署大会,辖区内中药饮片生产、经营企业和使用单位法人、企业负责人和重要岗位人员等参加,深入分析当前中药饮片生产经营面临的形势和任务,明确此次集中整治的意义和目的、内容和分工、步骤和要求等,向社会表明监管部门严厉打击中药饮片违法违规行为的态度和决心,进一步统一思想认识,有效调动参与各方的积极性和主动性,确保集中整治工作取得实效。

2. 各市州局应结合本地实际,制定整治工作具体实施方案,于11月10日前报送省局药品生产处。

(二)组织实施阶段(2018年12月—2019年9月)

1. 深入自查自纠。(2018年12月—2019年2月)全省中药饮片生产企业、经营中药饮片的药品批发企业和零售连锁企业、使用中药饮片的医疗机构和中药制剂企业按照上述重点检查的内容,逐一进行自查自纠、即查即改,不断强化企业主体责任。(附表1、2、3、4)

2. 加强现场核查(2019年3月—2019年9月)。各市州局按照上述重点检查的内容,对本辖区内的中药饮片生产企业、经营中药饮片的药品批发企业和零售连锁企业进行全覆盖现场核查,对使用中药饮片的医疗机构和中药制剂企业进行针对性抽查,组织对经营中药饮片的零售企业(县级以下医疗机构)进行现场检查。(附表5、6、7、8)

3. 组织重点督查(2019年3月—2019年9月)。省局根据投诉举报、监督检查和抽验、企业自查等信息,以及税务等部门提供的线索,坚持问题导向,基于风险研判,有针对性地组织重点督查和药品飞行检查,确保持续合法合规生产经营。

4. 深入调研。在此期间,组织开展《湖南省中药饮片炮制规范》(2010年版)修订全面调研等工作。

5. 开展集中抽验检验。2018年12月至2019年3月,制定具体抽验方案,组织抽样和检验,于2019年4月30日前完成检验任务。

6. 严厉查处违法违规行为。对上述检查中发现的违法违规行为,一律依法从严处理。凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(三)督查总结阶段(2019年10月)

1. 省局将采取明查暗访、随机抽查、现场考核、听取汇报等方式,对整治工作进行督查调度和综合评估。对工作扎实、成绩突出,查处重大案件的单位和个人,给予表扬和奖励;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,要给予批评并责令改正。

2. 各市州局应深入、全面、系统梳理中药饮片整治工作情况,包括检查、抽检、问题处理等。同时,深入分析各种问题存在的原因,并从炮制方法、质量标准、生产经营规范,以及中药饮片产业政策等方面提出解决的对策和措施,总结经验做法,巩固行动成果,不断完善中药饮片监管的长效工作机制,形成书面报告。整治总结报告纸质材料和电子版于2019年9月30日前报送省局药品生产处。(邮箱:17479928@qq.com)

五、工作要求

(一)加强组织领导,提高思想认识

近四年来,省局每年均开展中药饮片质量专项整治,中药饮片质量明显上升,监督抽验不合格率呈逐年下降趋势,但中药饮片质量隐患和问题仍然存在。本次中药饮片质量集中整治,贯穿整个机构改革期间,各级药品监管部门要高度重视,必须做好机构改革前后的工作衔接,确保工作不断、不乱,按照方案要求,精心组织,周密部署,精准实施,确保整治工作有序进行。省局将在国家局的指导下,对专项整治工作跟踪研判,指导监督,统一法规政策,统一检查办案程序和标准。

(二)深入排查风险,夯实质量基础

监管的本质就是风险管理。各市州局应把排查风险放在整治工作的首位,提供必要的人员、时间、经费等条件。采取企业自查、监管部门核查等方式,深入、细致、全面地开展质量风险隐患排查活动,彻底查清风险的性质、大小、范围,确保不走排查“过场”,始终让监管“跑在”风险的前面,积极主动防范风险于未然,不断夯实质量管理基础。对风险排查活动中瞒报有关信息的企业,将一律依法从严、从重处理。

(三)找准问题线索,组织重点督查

各级药品监管部门应加强工作联系和沟通,多方收集中药饮片生产、经营及监督检查等方面的信息,认真仔细填报相关统计表格并及时上报。一是加强内部联系。贯通中药饮片从生产、流通到使用等全过程产、销、用方面的信息。二是加强外部联系。加强与外省食药监部门联系,及时掌握外省销我省、我省销外省中药饮片的信息。三是加强横向联系。加强与税务、工商、公安等部门的沟通和联系,及时了解企业税票、信用信息,以及做好行刑衔接等工作。省局将基于质量风险研判,有针对性地组织药品飞行检查。

(四)严格履行职责,加大惩处力度

各级药品监管部门在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。凡发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》等,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

(五)加强宣传力度,营造良好氛围

省局将采取网站、简报、QQ群等多种方式宣传此次专项整治的意义和目的、经验做法和工作成效等。各市州局也应加大宣传力度,让整治要求和措施入心入脑,及时传达到每一名企业员工,自觉接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。

联系人:药品生产处 李长林,联系电话:073188633370;

药品注册处 曾三平,联系电话:073188633335;

药品流通处 吴竞争,联系电话:073188633353;

稽 查 局 赵昌军,联系电话:073188633348。


江苏省发布中药饮片质量集中整治工作实施方案

关于印发江苏省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知

各设区市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)食品药品监管局,省食品药品监督检验研究院,省局认证审评中心:

根据国家药品监管局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求,省局制定了《江苏省中药饮片质量集中整治工作实施方案》,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

江苏省食品药品监管局

2018年9月29日

江苏省中药饮片质量集中整治工作实施方案

为进一步加强我省中药饮片监管,不断提高中药饮片质量,切实保障公众用药安全有效,根据国家药品监管局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号,附件1)要求,结合我省实际,省局定于2018年10月至2019年9月,在全省范围内组织开展中药饮片质量集中整治工作,具体实施方案如下:

一、总体目标

深入贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记提出的“四个最严”要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,通过开展为期一年的集中整治工作,着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉打击违法违规中药饮片生产经营使用单位及个人,修订完善中药饮片炮制规范,进一步提升中药饮片监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二、工作重点

(一)严格防控生产风险。严格执行药品生产企业许可标准,严格核定企业中药饮片炮制范围,从源头上优化产业结构,防止低水平重复建设。严格督促企业按照《中国药典》(2015版)、《江苏省中药饮片炮制规范》、《药品生产质量管理规范》及其附录有关要求组织生产,提升质量控制技术水平,确保中药饮片生产质量。严格开展监督检查,重点检查中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材,中药材非药用部位,被污染或提取过的中药材生产饮片等;超范围或无药品GMP证书擅自组织生产;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录;不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;外购中药饮片半成品或成品进行分包装或贴签销售;出租出借证照,将中药饮片生产非法转包,为非法窝点或不具备药品生产资质的单位和个人违法生产行为提供便利。

(二)严格规范流通使用。严格中药饮片经营许可,破除地方保护,扶持优势企业做大做强,提高行业集中度。严格督促中药饮片经营企业按照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等规定,规范采购、收货、验收、储存、销售和配送行为,保障中药饮片经营质量。严格开展监督检查,重点检查药品经营企业为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格或从非法渠道购进中药饮片并销售;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片,超范围经营毒性中药饮片,违规销售中药配方颗粒;未索取检验报告和相关票据,不凭处方零售中药饮片,经营质量管理记录造假等违法违规行为。重点检查医疗机构使用不合格中药饮片、从非法渠道购进并使用中药饮片、未索取中药饮片检验报告和相关票据等违法违规行为。

(三)严格开展监督抽验。严格落实《药品质量抽查检验管理规定》等有关要求,加大对中药饮片生产、经营、使用环节的抽验力度,提高抽验覆盖率和针对性。各地要结合辖区监管实际,以及国家局和省局网站通告的不合格中药饮片名单,制定当地中药饮片监督抽验计划,针对重点区域和重点品种加大抽验频次;要重点抽验中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,提高监督抽验效率。

(四)严肃查处违法行为。始终保持高压态势,坚持问题导向和成果导向,要以查办大案要案为重点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片,以及无证经营中药饮片的行为。要畅通投诉举报渠道,落实有奖举报制度,鼓励社会力量参与监督,协同治理。对发现的线索要追根溯源、一查到底,坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,坚决将非法生产经营的企业清退出市场。

(五)加快完善炮制规范。严格按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,结合我省实际,修订出台《江苏省中药饮片炮制规范》(2019版)第一分册,起草发布《江苏省制定增补品种中药饮片炮制规范工作程序》,切实增强中药饮片质量的可控性,提高中药饮片质量,促进全省中药饮片产业健康发展。

三、工作步骤

(一)动员部署与自查自纠阶段(2018年10月-2019年1月)。各地要及时组织辖区中药饮片生产经营使用单位,对集中整治工作开展全面动员和工作部署,营造良好氛围。按照属地监管原则,制定符合当地实际的具体实施方案、检查计划和抽验计划,进一步细化工作安排、工作重点和任务指标,并于2018年11月12日前报送省局。要建立中药饮片生产经营企业名单,督促企业对照《中药饮片质量集中整治企业自查自纠表》(附件2)认真开展自查自纠。对企业自查发现的问题,要及时督促整改,跟踪确认整改效果;对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况,从严查处。对辖区企业防控风险的典型做法、自查发现的问题、采取的整改措施及整改成效等,要认真汇总分析,形成书面总结报告,于2019年1月31日前报送省局。

(二)监督检查、抽验和案件查处阶段(2019年2月-7月)。各地要结合年度监管工作任务,对中药饮片生产经营使用单位存在的突出问题和薄弱环节,有计划、有针对性地开展专项检查和监督抽验;结合日常监管情况,对自查零缺陷、不诚信、被举报、被约谈、受到行政处罚、质量抽验不合格、认证缺陷问题多、发生重大质量事故和群体不良事件、以及存在重大质量安全隐患的单位进行重点监管。对发现的违法违规行为,要依法从严查处,直至吊销企业药品生产、经营许可证;对涉嫌犯罪的,及时移送公安部门追究其刑事责任。

(三)督查总结阶段(2019年8月-9月)。各地要认真梳理中药饮片质量集中整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。要对此次整治工作进行书面总结,内容包括专项检查情况(含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果)、监督抽验情况(含抽验品种、数量、覆盖率、结果分析)、案件查处情况(含移交数量、立案数量、查办情况、处罚结果)、工作亮点、存在问题、下一步工作打算及建议等,于2019年9月10日前上报省局。

四、工作要求

(一)加强组织领导。各地要高度重视中药饮片质量集中整治行动,将其作为当前的重点工作来抓。要着眼大局,加强组织领导,周密部署,迅速行动,任务到岗,责任到人,加大经费保障力度,不折不扣地落实好整治工作各项要求。在机构改革期间,要将机构职能调整与整治工作无缝衔接,严格依法行政,严格履职尽责,确保整治工作连续、平稳、有序地推进,切实保障人民群众用药安全。

(二)加强协调配合。省局负责组织省中药饮片炮制规范及其相关工作程序的修订、起草。各级药品生产监管部门负责中药饮片生产企业的监督检查,药品流通监管部门负责中药饮片经营使用单位的监督检查,稽查部门负责中药饮片案件的查处和抽样工作,药品检验机构负责中药饮片检验工作,办公室、政策法规和应急宣传等部门按照各自职能承担相应工作。相关部门要各司其职、密切配合,齐抓共管,形成强大监管合力。各地要切实加强沟通协调,强化案件的协查协办,加强与工商、公安等部门的协同联动,做好行政执法与刑事司法的衔接工作。要充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信。

(三)强化整治实效。各地要按照“四个最严”要求,在中药饮片生产经营企业100%自查自纠的基础上,围绕方案中的工作重点,以飞行检查方式,严格开展现场检查,严格落实企业主体责任。对检查发现的不规范生产经营行为,要督促企业及时整改,并举一反三,务求发现问题、消除隐患、防范风险。对检查发现的违法违规线索,要深查深究,不放过苗头性倾向性问题,杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑。对在执法办案中为企业说情、干扰办案的,严格依法依纪处理。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查、检验结果依法依规公开。要曝光存在违法违规行为的中药饮片生产经营企业和使用单位,既要处罚相关生产经营使用单位,也要追究单位直接负责人员和其他直接责任人员责任。

(四)强化宣传培训。各地要充分利用“全国安全用药月”“食品药品安全记者走基层”“3·15”等重点宣传活动,积极开展用药安全科普宣传,引导消费者自觉抵制假冒伪劣中药饮片,主动参与打击违法犯罪分子,形成良好社会氛围。要组织开展中药饮片专业知识和法律法规培训,切实提高中药饮片生产经营者法律意识、质量意识和责任意识,严格依法诚信从事生产经营活动。要加强与新闻媒体的合作,传统媒体与新媒体相结合,加大整治成效正面宣传力度,震慑不法分子,展现为民服务良好形象,进一步树立监管执法权威。

(五)强化信息报送。各地要切实抓好集中整治信息报送工作,严格按照规定时间报送实施方案、检查计划、抽验计划、企业自查自纠情况总结和集中整治工作总结。首次报送材料时,还应当上报集中整治的牵头部门、联系人员和联系电话。自2019年2月开始,每月25日前向省局报送《中药饮片质量集中整治工作情况统计表》(附件3)。对集中整治中发现的重大问题及线索,要在第一时间及时上报省局;涉及案件查处情况的信息,一律由省局统一发布。

(六)严格督导考核。省局将适时对各地中药饮片质量集中整治工作进展和措施落实情况进行督查,有关情况将作为对各地年度考核的重要依据。对集中整治成效突出的地区和个人,省局将予以通报表彰,在省内媒体平台刊登其经验材料;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,将严肃通报批评,并依法依纪严肃追究责任。

各地在中药饮片质量集中整治实施过程中,如遇到问题,请及时与省局联系。

省局药品注册管理处联系人:杨娴,电话:025-83273718;

药品生产监管处联系人:陈巧云,电话:025-83209357;

药品流通监管处联系人:洪钢,电话:025-83273750;

稽查局联系人:石荣荣,电话:025-83273618。


甘肃省发布中药饮片质量集中整治工作方案



各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局,兰州新区卫计和食品药品监督局,东风场区工商局,省局机关相关处室,相关直属事业单位:


现将《甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案》印发你们,请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局

2018年10月12日


甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案

为认真贯彻落实国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号),加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,结合我省实际,制定本实施方案。

一、总体目标

通过为期一年的中药饮片质量集中整治,全面深入排查中药饮片生产经营使用全过程系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效监管机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二、职责分工

省局全面负责组织全省中药饮片集中整治工作,完善工作机制和管理制度。药品化妆品生产监管处在分管副局长的领导下,承担组织协调全省集中整治工作任务,具体负责中药饮片生产环节质量集中整治的组织安排、指导和督查,组织修订《甘肃省中药饮片监督管理办法》,制定全省中药饮片生产企业年度抽检计划;药品化妆品注册管理处、技术标准监督处负责主持修订《甘肃省中药炮制规范》;药品化妆品流通监管处承担中药饮片经营使用环节质量集中整治工作的指导和督查,制定全省中药饮片年度抽检计划,按季度发布中药饮片重点监管品种名单;省食品药品稽查局负责重大案件的立案查处,指导市州局案件查办工作;省药品检验研究院负责修订《甘肃省中药炮制规范》,指导全省中药材中药饮片抽样检验工作,执行全省中药饮片生产企业年度抽样计划。

各市州局组织安排和实施本辖区内中药饮片生产经营使用单位的专项检查、抽检和稽查办案,重大案件线索的移交工作。

三、重点任务

(一)加大监管力度,严厉查处中药饮片违法违规行为

1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,突出中药材中药饮片购进验收、储存养护管理,法定炮制工艺执行,产品检验落实等关键环节,重点查处购进掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材投料生产中药饮片行为;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不严格落实中药材投产和中药饮片出厂放行全项目检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,突出购销渠道、储存运输等关键环节,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片监督抽检力度,以中药饮片的假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉烂虫蛀、污染变质、硫熏、农药残留等为监督抽检重点,提高抽检覆盖率和针对性,及时出具检验报告。在认真落实年度监督抽检计划基础上,结合当地实际,参照省局每季度发布的中药饮片重点监管品种名单,以近3年各级各类抽检发现不合格产品为重点,针对辖区的重点区域、重点企业和重点品种加大抽检频次,避免出现重复抽样、漏抽现象。

4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严禁药渣废料回流市场,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

(二)健全制度机制,加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

1.修订完善《甘肃省中药饮片监督管理办法》,严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片生产企业炮制范围,研究探索中药饮片品种管理制度,促进中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。

2.按照国家药品监督管理局《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订《甘肃省中药炮制规范》,增强中药饮片标准的科学性和适用性。

3.贯彻落实国家药品监督管理局中药材规范化生产种植有关规定,鼓励和引导中药制剂和饮片生产企业使用GAP基地或固定产地中药材进行生产。

三、工作步骤

(一)动员部署阶段(2018年9月15日—10月15日)

认真传达国家药品监督管理局和省局中药饮片质量集中整治工作精神,统一思想,协同行动,制定实施方案,落实主体责任,靠实监管责任,突出工作重点,明确整治目标,细化分解工作任务。

召开全省中药饮片质量集中整治工作动员大会暨中药饮片培训会议,进一步宣贯落实有关法律法规和质量管理规范,提升中药饮片检验能力水平。

(二)自查自纠阶段(2018年10月-11月)

全省中药饮片生产经营使用单位对照中药饮片有关法律法规和GMP/GSP,全面排查、分析、评估中药饮片质量风险,深挖安全隐患,制定切实可行的风险管控措施并落实,确保中药饮片质量。于11月20日前完成自查整改,将整改报告及近一年的中药饮片品种购销、检验情况(品名、炮制规格、购销渠道、购销数量、检验项目、检验结果等)登记造册报送辖区市州局。

中药饮片生产企业:全面依照药品GMP和中药饮片附录,重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验,以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节;产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性,原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性,实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面,全面开展自查自纠。

中药饮片经营使用单位:全面依照药品GSP,重点对关键岗位人员在岗履职、供应商合法资质、仓储与养护管理、购销环节合法票据管理以及制度程序和各项记录法规符合性、完整性、真实性,产品类别与经营使用范围的相符性等方面,全面开展自查自纠。

(三)整治规范阶段(2018年10月—2019年8月)

各市州局:按照本工作方案和本辖区制定的具体实施方案组织开展中药饮片质量整治,抽调药品监管、检验、稽查等人员组成检查组,对辖区中药饮片生产经营使用单位进行全覆盖检查,加强检查、检验、稽查协作配合,逐环节检查,逐风险排查,逐问题整改,做到监检结合,突出关键环节和重点问题,坚决查处违法违规行为,及时管控、召回不合格产品,对其产品来源坚决一查到底。在检查中发现严重违反药品 GMP/GSP的,提请省局依法收回或撤销其药品GMP/GSP认证证书;发现涉嫌生产经营使用假劣中药饮片的,提取有关证据,及时移交稽查部门查处;涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

各市州局要对无证生产经营中药饮片的窝点进行摸排,联动公安等部门,动员社会力量,收集投诉举报等案件线索,及时固定证据资料,严肃查处、打击一批无证生产经营中药饮片行为。对整治发现存在中药饮片质量问题、购进票据不全等违法行为,要进行立案查处,依法行政处罚;对非法生产经营中药饮片的,要依法严厉处罚,并追究责任到人。对发现的无证生产经营中药饮片窝点线索,依法移交公安机关深挖案源,追根溯源,扩大整治成效。

各市州局应在2019年5月底前完成对辖区中药饮片生产经营使用单位的全覆盖现场检查和抽样。6月至8月再对辖区有关企业进行一次全面检查,重点跟踪企业发现问题落实整改情况,完成抽样的检验工作,检验报告做到随检验随出具。各市州局于8月底全面完成整治工作,并向省局报送工作总结,工作总结内容应包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

省局:修订出台《甘肃省中药饮片监督管理办法》;修订完善《甘肃省中药炮制规范》,按照成熟一批发布一批的原则,逐步完善我省中药饮片炮制规范,力争在 2019年8月底再制定发布一批中药饮片炮制规范;制定实施2019年度中药饮片监督抽检计划。

(四)督查总结阶段(2019年8月—10月)

省局将根据集中整治工作进展情况,适时安排督导检查。全面梳理总结全省中药饮片专项整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制。

四、工作要求

(一)加强组织领导。全省各级食品药品监管部门要高度重视,统一认识,加强协作配合,在机构改革期间切实加强组织领导,精心组织实施,做好经费保障。统一组织精干力量,统一法规政策执行,统一检查办案程序和标准,有针对性地开展专项整治工作,确保整治行动取得实效。本次专项整治工作将纳入年度考核内容。对工作扎实有效,整治成绩突出的单位和个人,给予表扬和奖励;对监管不到位、责任不落实、重大案件处理不到位的,要给予批评并责令改正。

(二)严格履职尽责。全省各级食品药品监管部门要提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职、为企业说情、干扰办案、违反有关法规和工作纪律规定的人员一律记录在案,依法依纪追究责任,绝不姑息。

(三)加强协调配合。在整治行动中,要与有关部门加强协作配合,形成监管合力,充分发挥行业协会和专家学者的作用,引导行业自律和企业诚信;认真落实“黑名单”制度和药品召回制度,曝光违法违规企业,大力震慑违法违规生产经营使用行为,净化中药饮片市场。大力宣传整治工作的意义、措施和成效,主动公开、曝光典型案例,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。

(四)保持高压态势。以本次专项整治工作为契机,健全完善中药饮片监管机制制度,靠实监管责任,常态化开展专项整治、飞行检查和跟踪检查,加强检查、抽检、稽查结合,加大案件查处力度,规范中药饮片生产经营使用行为,以药品GMP、GSP为抓手,切实落实企业主体责任,督促企业健全落实全过程质量管理制度,巩固整治效果,提升监管效能,确保全省中药饮片质量。


辽宁省公布中药饮片质量集中整治工作方案

各市食品药品监督管理局:

现将《辽宁省中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。各市局要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。

辽宁省食品药品监督管理局

2018年10月12日


辽宁省中药饮片质量集中整治工作方案

为进一步加强全省中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求,结合我省实际,决定在全省范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,具体方案如下:

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前我省中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合我省中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二、重点工作

(一)严厉查处中药饮片违法违规行为

1.严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。组织对辖区内中药饮片生产企业进行全覆盖监督检查,对中药饮片生产环节的监督检查中,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录,不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实;购买非法中药饮片改换包装出售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。(药品生产监管部门负责)

2.严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;未按照要求储存、养护中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。(药品流通监管部门负责)

3.严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度,不断提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各市要结合行政区域内监管实际,针对重点区域和重点品种加大抽检频次;要做好不合格中药饮片的核查处置工作,做好抽检数据的研判分析并及时上报省局稽查处。(稽查部门牵头,药检机构配合)

4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。(稽查部门负责)

(二)加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

1.按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,积极推进我省中药饮片炮制规范的修订工作。(药品注册管理部门负责)

2.鼓励和引导中药饮片企业使用GAP基地或固定产地的中药材,促进我省中药饮片企业规范化、专业化、规模化生产。(药品生产监管部门负责)

三、进度安排

(一)动员部署阶段(2018年9月-10月)

省局制定全省中药饮片质量集中整治工作实施方案。各市局应结合本地实际,制定具体整治工作实施方案,积极宣传此次集中整治的意义和目的,并组织将本方案精神及时通知至辖区内中药饮片生产经营使用单位。

(二)组织实施阶段(2018年11月-2019年7月)

各市局应按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。针对重点品种、突出重点问题,督促企业落实主体责任;完善工作机制和相关管理制度,积极配合省局修订地方中药饮片炮制规范;对违法违规企业坚决查处,严格落实违法行为处罚到人,始终保持严查严管的高压态势。

各市局须按时完成整治工作。认真梳理本地开展中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果。并于2019年7月底前向省局报送整治工作总结,内容应当包括集中整治总体情况、检查和抽样情况、采取措施、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

(三)督查总结阶段(2019年8月)

省局将组织对各市集中整治工作开展督导检查,对工作扎实、成绩突出的给予表扬;对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的,要给予通报批评并责令改正。

四、工作要求

(一)加强组织领导

全省中药饮片质量集中整治工作在省局领导下开展,各市局要高度重视中药饮片整治行动,明确工作重点和目标,按照省局要求积极开展相关工作,切实加强组织领导,精心组织实施,集中精力抓好。加强经费保障,统一组织精干力量,有针对性地开展整治工作,确保中药饮片产品质量和公众用药安全。

各市局于2018年10月31日前将本地具体整治工作方案报省局药化生产监管处。

(二)严格履行职责

各市局提高整治工作的针对性和实效性,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑、该公开不公开的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。各级药品监管部门结合此次集中整治工作,进一步强化日常监管工作,提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力和水平。

(三)加大查处力度

各级药品监管部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并由稽查部门立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既处罚违法的生产经营使用单位,也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(四)加强协调配合

各级药品监管部门在整治行动中,要与有关部门加强协作配合,形成监管合力。充分发挥行业协会和专家学者的作用,积极引导行业自律和企业诚信。集中整治期间,各级药品监管部门加强宣传工作,加大宣传报道力度,接受公众和舆论监督,营造整治工作良好氛围。各市局在集中整治工作中发现的重大问题,及时上报省局。


宁夏全区中药饮片质量集中整治工作实施方案



各市、县市场监督管理局(食品药品监督管理局),机关各处室、局属各事业单位:

为进一步加强我区中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号),制定了《全区中药饮片质量集中整治工作实施方案》,现印发给你们,请认真组织实施。

宁夏回族自治区食品药品监督管理局

2018年9月26日

(此件公开发布)

全区中药饮片质量集中整治工作实施方案

国家药品监督管理局决定在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,为做好我区整治工作,根据国家局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求,制定具体实施方案如下:

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二、重点工作

(一)严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查,重点查处中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超出核准范围炮制加工中药饮片;不按炮制规范组织生产,不按标准进行进、出厂检验,产能与销售数量不匹配,编造生产、检验、销售记录,生产、检验记录不真实;外购非法加工的中药饮片改换包装标签销售;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

(二)严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查,重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

(三)严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,加大集中整治检查中发现问题较多的区域、单位和品种抽样频次。对抽检不合格的中药饮片,依据检验报告书,依法采取控制措施,及时立案查处。

(四)严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

(五)严格执行中药饮片生产准入标准。对新申请的中药饮片生产企业,严格按照许可验收标准核定中药饮片企业炮制范围;对现有中药饮片生产企业进行跟踪检查,对检查核实不再具备生产条件的炮制范围坚决予以核减。自治区药品检验研究院要按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,组织对《宁夏中药饮片炮制规范》进行复核,必要时进行修订。

三、进度安排

(一)动员部署阶段(2018年9月)

各市、县局根据本实施方案的要求,结合本地实际,制定具体整治工作计划,明确整治内容和时间进度表,确保集中整治有序推进。中药饮片生产企业的集中整治,由区局药品注册与安全监管处制定计划,组织实施。

(二)排查摸底阶段(2018年10月)

各市、县局对辖区内中药饮片经营、使用单位进行排查摸底,列出应检查单位名单(区局审批的含中药饮片经营范围的药品批发企业名单见附件1),尤其是要通过明察暗访,摸排非法生产加工窝点,建立整治台账及档案,做到整治工作底数清楚、范围明确。

(三)组织实施阶段(2018年11月—2019年9月)

各地在2019年6月底前,完成对辖区内中药饮片经营、使用单位的全覆盖检查。2019年9月底前,对照整治台账,进行逐个销号,全面完成违规行为监督整改、违法案件查办、非法窝点取缔等集中整治工作任务。

中药饮片抽检工作按照区局抽检工作计划要求完成。对于整治期间群众举报或检查发现的中药饮片违法行为要及时纳入整治范围,严肃查处。各地在整治期间发现中药饮片生产企业违法行为线索,要及时报告自治区局药品注册与安全监管处。

(四)督查提升阶段(2019年10月)

区局组织对各地整治情况进行抽查,对监管不到位、责任不落实或重大案件查处不到位的,将给予批评并责令改正。各地认真对中药饮片整治工作情况进行梳理,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,完善监管制度,形成中药饮片监管的长效工作机制。

四、工作要求

(一)加强组织领导。各单位要将中药饮片质量集中整治工作作为当前和明年的一项重点工作来抓,统筹协调组织药品监管、稽查等工作力量,争取卫生、公安等部门配合,形成监管合力,按照本实施方案和各自工作计划扎实开展整治。要严格履行工作职责,提高工作效能,按照时间节点完成各个阶段的工作任务,切实起到加强中药饮片监督管理、提高中药饮片质量的目的。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。

(二)坚持问题导向。整治工作要始终围绕发现问题、消除隐患、防范风险开展,增强整治工作的针对性和实效性。对于中药饮片生产、经营、使用单位,要在全面检查基础上,重点盯住以往检查存在问题较多、中药饮片抽检不合格频次较高、曾发生涉中药饮片违法行为被立案查处的单位,重点关注假冒伪劣易发、市场乱象突出、群众反映强烈的中药饮片品种,采取强有力的措施,切实加以整治,督促企业落实主体责任。对非法生产加工黑窝点、无证经营中药饮片的不法分子,要以零容忍的态度,坚决取缔,严厉打击。通过集中整治,查办一批违法案件,打击一批违法人员,解决一批突出问题。

(三)加大查处力度。发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施,对存在严重违法违规行为的,坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

(四)及时报送信息。各市局于2018年10月31日前汇总上报《中药饮片质量集中整治应检查单位汇总表》(见附件2);2018年12月31日、2019年3月31日、6月30日前分别汇总上报《中药饮片质量集中整治检查整改情况表》(见附件3);2019年9月30日前报送集中整治工作总结及《中药饮片质量集中整治情况汇总表》(附件4),整治工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。整治行动中,重大情况、突出成绩及好的做法随时上报。区局将分阶段对各地整治工作进展情况予以通报。各地要积极宣传整治工作,注重发挥公众、新闻媒体和专家学者的监督作用,构建社会共治的整治工作良好氛围。

自治区食品药品监督管理局药品流通监管处联系人:王涛,联系电话:0951-6024213,邮箱:nxypltjgc@163.com。


山西省发布《中药饮片质量集中整治工作实施方案》



各市食品药品监督管理局、省局各直属事业单位:

现将《中药饮片质量集中整治工作实施方案》印发给你们,请结合实际,认真组织实施,确保专项行动取得实效。

联系人:李 安

电 话:0351-8383544

传 真:0351-8383545

邮 箱:shengjuajc@163.com

山西省食品药品监督管理局办公室

2018年9月26日

中药饮片质量集中整治工作方案

按照国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)要求,为进一步加强全省中药饮片监督监管,整顿和规范中药饮片生产经营秩序,打击制售假冒伪劣中药饮片的违法行为,省局决定从即日起在全省开展为期一年的中药饮片质量集中整治工作,特制订本方案。

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,坚持问题导向、标本兼治的原则,着力解决当前中药饮片存在的突出问题,深入排查系统性、区域性风险隐患,严厉查处违法违规行为,加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制,提升监管能力和水平,提高中药饮片质量,保障公众用药安全有效。

二、整治重点

(一)整治内容

1.中药饮片生产环节检查重点

重点检查中药饮片生产企业及中药制剂生产企业是否使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材投料生产;是否建立健全中药材供应商审计制度;饮片生产企业是否按炮制规范,是否超出核准范围炮制;生产过程中是否添加其他物质造成饮片污染;是否具备与生产品种相适应的检验设备和能力,是否对每批购进的中药材进行检验,是否按规定对所生产的饮片逐批全项检验;是否有擅自委托或受托生产中药饮片,是否外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;是否出租出借证照,虚开票据,将中药饮片生产转包给不法分子或为不法分子提供产品检验报告;是否存在产能与销售数量不匹配,伪造批生产记录、检验报告书等行为;是否与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

生产企业未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、中药饮片供应商和购进药材、中药饮片质量档案的,一律责令企业立即改正;未按法定标准或技术规范等要求加工炮制、未按规定进行检验的,一律责令企业停产整顿;外购饮片进行分包装或改换标签、出租出借证照、虚开票据,一律收回其《药品GMP证书》;使用假劣中药材以次充好、弄虚作假、以非药材冒充药材加工炮制的,必须依法严处,直至吊销《药品生产许可证》并列入药品生产企业“黑名单”,涉嫌犯罪的,移送公安机关。

2.中药饮片流通使用环节检查重点

重点检查是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(使用);非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

对供货方资质审查不严格的,为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的,从非法渠道购进中药饮片并销售(使用)的,非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片,超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为的一律依法严处,情节严重的,依法吊销《药品经营许可证》并列入药品经营企业“黑名单”,涉嫌犯罪的,移送公安机关。

3.中药饮片抽验重点

加大中药饮片抽检力度,提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各市局应当结合行政区域内监管实际情况,定抽检计划,针对重点区域和重点品种加大抽检频次。对抽检发现的不符合规定的中药饮片要依法严厉查处,并追根溯源。

4.严厉查处非法生产经营中药饮片的行为

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为,严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

5、加快完善质量管理体系

严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。

二、时间安排

(一)动员部署阶段(2018年8-9月)

各市食品药品监管部门要根据本方案的要求,结合本地实际,制定具体整治工作实施方案,并于2018年9月30日前报送省局。

(二)组织实施阶段(2018年10月-2019年9月)

各省级药品监管部门要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题,督促企业落实主体责任,对违法违规行为坚决查处;完善工作机制和相关管理制度,修订地方中药饮片炮制规范。

各省级药品监管部门要认真梳理中药饮片整治工作情况,分析问题成因,研究解决对策,总结经验做法,巩固行动成果,形成中药饮片监管的长效工作机制,在2019年10月15日前完成整治工作的总结报送省局工作总结应当包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

三、工作要求

(一)加强组织领导

开展中药饮片质量集中专项整治体现了国家规范中药生产经营秩序的态度和决心,也是省局部署开展的一项重要工作。各单位要高度重视,充分认识到当前中药饮片生产经营环节存在的突出问题,高度警惕中药饮片质量安全隐患,防范系统性、区域性风险的发生。要加强组织领导,明确牵头部门,精心组织实施,加强经费保障,结合各地实际,合理安排时间,制定工作计划,确保集中整治工作顺利推进。省局将适时派出督查组对各市工作开展情况进行督查。

(二)严格落实责任

要严格落实属地监管责任和执法监督责任,明确分工,明确任务,上下联动,统筹检查、检验、监测等监管资源,务求发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开,坚决防止地方保护,坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案,并依法依纪处理。

(三)加大查处力度

各级药品监管部门充分运用约谈、曝光、收回GMP、GSP证书等措施,加大对违法违规行为的查处力度。对存在严重违法违规行为的,依法责令企业停止生产经营并立案查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。

(四)加强协调沟通

要充分调动监管人员的积极性,组织精干力量,创新工作方法,推进任务落实。在整治活动中,要注重上下联动,加强信息沟通,及时反馈工作中遇到的重要情况、假劣中药材、中药饮片查处情况及抽验情况,同时要加强与公安、卫计等部门的沟通协调,形成监管合力,确保整治工作取得成效。

(五)正确舆论引导

在整治活动中,注重收集舆情和突发事件信息,加强应急值守,畅通突发事件报告机制,杜绝迟报、漏报、谎报、瞒报。同时对从业者以及人民群众进行相关宣传教育,维护积极理性的舆论氛围。