为贯彻落实党中央、国务院深化医药卫生体制改革总体部署，建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，满足广大人民群众日益增长的医疗保健需求，促进中药材产业健康发展和中医药事业繁荣进步，根据《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，应加快中药质量标准的完善，特别是应尽快构建中药材质量等级标准体系，保障中药产业健康有序发展，同时也是目前国家推行的供给侧结构性调整改革措施在中药产业中的伟大实践。

中药材是中药饮片和中成药的重要原料，是中医药事业发展的物质基础，没有合格的中药材，就不可能有合格的中药饮片、中药提取物及中成药。保证中药材的质量，是提升中医药质量的基础和关键。实现中药材产业健康发展，对于稳定原料供应，保障国民健康，建设生态文明和解决“三农”问题，都具有非常重要的意义。然而，由于中药材的天然来源属性，种植/养殖和生产过程受到自然环境的影响非常大，因此，和其他工业化生产的药品不同，中药材作为药品其均匀性和批次间的一致性均较差，质量的稳定性和一致性难以保证，质量评价指标和限度范围较宽，或者只有下限，没有上限。质量评价只有底限，没有等级评判标准，导致中药材市场良莠不齐、真伪难辨，产品优质优价难以体现，市场公平和公正收到冲击，严重影响了产业的健康发展。

一、构建中药材质量等级标准体系的必要性和意义

1、等级标准是评价质量优劣，维护市场公平和公正的有力工具。传统上，中药材在商品上有等级划分，比如根据不同产地、质量、大小等因素进行诸如“一等、二等、三等”的等级划分形式，或者采用“统货”来表示药材的商品规格。然而，随着产业的迅速发展，近年来中药产业的内部结构不合理，种植、加工、市场等各环节发展不协调的问题凸显。源头的中药种植处于粗放状态，以农业种植和初级粗加工为主，中药材的品质优劣没有评价标准；中药饮片生产企业的原料来源、炮制方法、储存运输等关键环节缺乏技术规范，饮片的等级划分与质量安全相关性不强；产品的质量评价标准缺失；同一品种的药材价格能相差数倍，同一品种不同生产企业的中成药价格也相差数倍，然而这些药品均符合中国药典的最低标准要求。以上质量问题往往是真伪可查，但优劣难辨。究其原因主要是由于整个行业缺少以质量与安全为核心的等级标准，缺乏评价种植、生产、流通等环节规范程度和水平高低的认证标准，从而导致优质优价难以体现，劣币驱逐良币，市场公平和公正严重受损，社会各界对于中药的质疑声甚嚣尘上，严重影响到中药产业的健康发展。

2、等级标准是认证认可的依据，也是中药产业大品种和优质品牌培育的依据。我国中药材有12800多种，常用中药材300多种，相关中成药9000多种。如此众多的品种大多是产业规模小、经营零散、市场秩序混乱，低水平的重复多，优质大品种少，不仅不利于产业的升级和发展，对资源和环境也是极大的浪费和破坏。因此，构建中药材质量等级标准体系，推行中药材质量评价和质量等级优劣认证，对规范市场秩序、推优驱劣，树立优质品牌，做强做大中药产业，保障中药产业健康有序发展具有重要的现实意义。

3、评价体系缺乏对产业发展的引导和督促弱化，导致行业内部结构调整和升级动力不足。尽管中药材产业发展取得了很大的成绩，但与中药工业快速发展仍不相适应，也大幅落后于我国农业的整体发展水平，产业发展还存在一些突出的问题。具体表现在：一是中药材整体生产水平相对落后，目前仍以千家万户分散经营为主，组织化程度低，良种、良法未能广泛应用，规范化、规模化生产比例偏低，科技水平不高，产地加工落后粗糙。二是缺乏强有力的规划和政策引导，药材生产存在盲目性，药品定价和招标采购机制没能体现按质论价、优质优价原则，产品质量下降问题日益突出。三是药材流通标准尚不完善和产品监管相对薄弱，现代商业模式发展滞后，假冒伪劣产品屡禁不绝，违规经营问题突出，流通秩序较为混乱。四是产业支撑力量薄弱，科研与生产相互脱节，产销信息缺失与失真并存，专业市场运转不畅,药材供应保障能力不强，中药材生产服务体系有待建立健全。五是产业发展后劲不足，低水平重复较多，供应保障存在隐忧。消费快速增长与土地、劳动力等资源约束矛盾更加突出；部分濒危稀缺药材供应紧张，中药企业优质中药材原料供应日趋紧张。这些问题需要在今后一个时期努力加以解决，也对中药产业供给性结构调整和改革提出了新的要求。

二、中药材产业发展现状及构建质量等级标准体系的基础

我国中药材产业经过60多年的发展，已形成较为完整的产业体系。近年来，中药材产业稳步发展，基本满足了中药工业高速增长、中医药临床用药日益增多、健康服务产业蓬勃发展和资源开发与环境保护的需求。为中药产业发展和中药质量等级标准体系的构建打下了坚实的基础，具体表现在：

1、中药材有野生变为规范化、规模化种植养殖的比例大幅度增加。约200种常用大宗中药材实现了人工量化生产，2015年，全国中药材种植总面积约2500万亩，产量达到160万吨，占600种常用大宗中药材供应总量70%以上，麝香、熊胆、牛黄、蛇类等珍稀濒危动物药材人工养殖和替代品实现了产业化生产。中药企业自主投资建设重点产品主要原料生产基地，通过中药材GAP认证的药材基地已超过100个，加快了中药农业的产业化步伐。品种众多、分布广泛、特色显著的中药材生产体系基本建立。

2、追溯体系逐步启动，流通格局初步形成。分布全国药材主要产区，以出售地产药材为主、定期开市的城乡集贸市场已成为中药材流通的主要初级市场。国家批准的17个中药材专业市场成为国内中药材流通二级交易市场。近年来，越来越多中药工、商企业开始重视产业链质量保证和可追溯体系的建设，开始直接从产地或城乡集贸市场采购中药材，中药材电子商务市场也已初露端倪。

3、种植养殖科技进步成效显著，中药质量标准不断完善。《野生药材资源保护管理条例》明确了国家重点保护管理的42种药材。犀角（广角）和虎骨停止使用、取消了相应药品标准，天然麝香、熊胆粉限制使用，穿山甲、羚羊角和稀有蛇类严格管理，有效保护了野生资源。野生中药材人工驯化栽培和抚育扩繁技术成就突出，100余种中药材规范化种植养殖水平不断提高。至2016年1月，约有146家公司近80品种195个中药材种植基地通过国家食品药品监督管理总局GAP认证，如同仁堂、云南白药、丽珠、白云山、天士力、华润、中国中药、东阿阿胶等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。全国已初步建立一支专业从事中药材生产技术研究和推广应用的专业人才队伍，中药农业科技体系初步形成，奠定了科技兴药事业发展的基础。质量控制标准方面，我国已建立了以《中国药典》为主体，部（局）颁标准和各省、自治区、直辖市中药材标准为补充，相对系统完整的中药材质量标准体系，现行《中国药典》2015年版一部共收载中药材标准619个。中药材质量有效性和安全性控制水平显著提高。

三、中药材质量等级标准研究内容和技术方案

2016年1月国家中医药管理局、国家认监委签署了《关于共同推进中医药健康服务完善中医药认证体系的合作协议》，协议明确指出，双方将共同制定促进中医药认证服务业发展的配套政策，对中医药认证工作实行统筹规划和管理，实行统一的认证标准、技术规范和合格评定程序，开发适应市场需求的认证项目。在这样的政策春风鼓舞下，专委会集合中药种植、生产、质量研究、标准制定等各方面专家，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合相关地方药品检验机构、大型骨干生产企业、重点科研机构等单位共同研究制定了“常用中药材及相应饮片和配方颗粒质量等级与认证标准”的项目方案，旨在填补中药质量等级标准及质量等级认证标准方面的空白，力求推出一批代表优质绿色的品牌中药。通过构建中药质量与安全等级标准和评价认证体系，将从根本上解决中药产业整体层次偏低、质量优势不能形成经济优势、质量安全问题层出不穷的困境，推动中药行业的持续健康发展。

中药材质量等级标准制定的基本原则和思路：继承传统、发扬创新、科学实用、重点突出、有序推进。药材质量评价必须结合传统经验与现代科学方法，大力推行实施具有中医药特色的药材质量等级评价方法。初步选择50种常用中药，在传统商品规格等级的基础上，筛选与中药质量安全密切相关的考核指标，紧紧围绕质量优劣与安全性开展研究，从种植、采收加工、饮片生产、配方颗粒生产等各环节入手，建立各品种药材、中药饮片及配方颗粒相应的种植、生产技术规范，起草中药材、中药饮片和配方颗粒的质量等级标准，建立一整套以中药质量与安全为核心，符合市场实际情况，体现中药研究水平的质量等级与优质绿色品牌认证标准。质量等级标准研究和制定的主要内容如下：

1、基础调研–品种确定原则。根据前期对资源概况和产业现状的调研结果及已有的工作基础，结合人民群众的用药需求，确定了五十个中药品种，这些品种不仅用量大，且基本为人工栽培，相应的GAP基地、饮片加工企业及配方颗粒生产企业比较规范。根据对质量评价方法和检验标准概况的调研，这五十种中药的安全性及质量研究基础扎实，评价指标明确，有建立质量等级和认证标准的条件。

2、样品收集制备–研究样品来源的确定。通过考察调研，按照草拟的评价标准选取种植基地、中药饮片及配方颗粒生产企业，严格明确样品的来源，保障后续实验的基础牢靠，数据可信。

3、质量等级及认证标准的研究。以各品种为单位，集合相关专家、研究单位和种植、生产企业，分别立项研究。以中国药典2015年版各品种项下的检验内容为基础，结合文献检索、国内外研究成果，草拟质量评价指标，应包括性状（大小，颜色），检查项（杂质、水分、灰分、重金属、农残、二氧化硫等）、鉴别项（薄层色谱）、含量测定项（指标成份的含量）等。以此指标对大量样品进行测定，对测定数据进行统计分析，从而提炼出相应的技术规范和质量等级标准，进一步形成认证标准。

4、质量等级及认证标准的发布与推广应用评价。在实践中对初步形成的质量等级与认证标准进行修订和完善，已成熟的项目可先行发布在中国中药协会中药质量与安全专业委员会的网站上，进行公示、论证、函审、修订与发布。

5、优质绿色中药认证标准的申报。依据专委会拟定的优质绿色中药标志的申办流程及使用办法，对发布后的质量等级和认证标准进行有针对性的推广和应用评价，形成评估报告，以此为依据，提交国家认监委申请优质绿色中药认证标准，经审批、编号后统一发布。

在五年时间里，将以每年至少十个品种的进度进行研究，最终完成五十种常用中药材及相应饮片和配方颗粒的质量等级与认证标准的研究和建立。一方面形成各品种中药材、饮片和配方颗粒的生产技术规范、质量等级及认证标准；一方面探索形成一整套构建中药质量等级标准的方法和流程，为后续向更多品种推广奠定基础。

四、总结与讨论

中药的质量与安全既是民生问题、经济问题，又是政治问题，具有最广泛的利益共同体，需要中药行业的方方面面良性互动、理性制衡、有序参与，形成共识，发挥政府、行业协会、企业相协同的整体作用。专委会的成立，形成了以我国中医药领域最权威、最系统及最具实践经验的专家团队为核心的组织体系，搭建了以推动行业发展水平提升为目标，政-学-研-企多位一体的的交流沟通学习平台；加强了行业对中药质量控制与风险管控的全面认知与深刻理解。中药质量问题不解决，则中药产业发展难以为继；质量等级标准不建立，则中药优质产品难以培育。构建中药材质量等级标准体系，势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、构建质量标准研究体系和提高药品质量风险管控能力产生重要影响。

编者按：本文作者魏锋，现任中国中药协会中药质量与安全专业委员会秘书长，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室主任。