2019年中国药品质量安全年会中药分会场报告

国家药品审评中心张永文研究员的“从药材到制剂-中药问题质量综论”和南京中医药大学的陆兔林教授的“中药饮片炮制规范与质量控制” 两个主题报告以中药饮片质量控制与管理为切入点所，从整个产业链角度出发，着重探讨中药饮片作为整个中药产业的核心，在炮制、生产、检验等环节中亟待解决的问题，找到症结所在的同时也提供了解决中药饮片质量问题的方案及设想。严格中药饮片的质量控制，技术创新。从源头出发。保证中药材质量安全，促进中药产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。

中检院中药所中成药室戴忠主任的“2018年中成药质量分析”主题报告，回顾了2018年中成药评价抽验品种的整体质量情况，按现行法定药品标准检验，43个品种中成药品种总合格率为98.7%，不合格率为1.3%。不合格项目主要集中在性状、含量测定和装量差异，其次为水分、显微鉴别、溶散时限、粒度、溶化性、薄层鉴别和微生物限度检查等项目。按标准检验，总体质量情况良好。但是在探索性研究中仍然发现了诸多问题最为突出的还是药材原料的质量问题（包括处方中药味基原不一致问题、掺伪掺假药材用于成方制剂生产等问题）；其次是处方与制法、生产工艺存在的问题；辅料、包装及包装材料质量问题等。探索性研究揭示的问题表明判定中成药品种质量的情况只依靠法定标准检验是远远不够的。药品评价抽验模式可以从整体上了解和掌握各评价品种的质量状况，是一种行之有效的评价模式，对于今后中成药的质量提高具有推动作用。

中检院中药所中药材室魏锋主任的 “2018年度我国中药材及饮片质量报告”全面回顾了2018年中药材及饮片质量监督管理工作的实施情况。国家食药监总局落实“四个最严”要求，坚持问题导向、底线思维，深化改革创新，完善制度机制，强化监管举措，针对近年来中药材及饮片领域存在的质量问题，在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治。2018年在国家中药饮片专项抽验方面，针对中药饮片近年来较为为突出的掺伪、掺杂、染色、增重等问题，以及种植/养殖、生产加工、流通贮藏、炮炙等不规范而造成的质量问题，中检院中药所牵头并组织部分家省市级药检所（院），完成了14个中药饮片品种（包括两个配方颗粒品种）的专项抽验工作。本次抽样环节以医院药房、零售药店、医疗诊所等中药饮片使用单位为主，同时兼顾中药饮片生产企业、经营单位和中成药生产企业。在全国各省、市、自治区食品药品监督管理局和药检机构的大力配合下，本次共抽样2285 批次，涉及14个品种，32个饮片规格，其中2个品种为首次抽验的配方颗粒（金银花配方颗粒和大黄配方颗粒）。范围覆盖了全国31个省级行政区，涵盖中药饮片生产、批发、零售和医疗使用单位，覆盖面广、代表性强。各承检机构对全部样品按法定标准与地方炮制规范进行了检验，结果275批次不合格，总不合格率12.0%，不合格项目主要有性状、含量测定、鉴别及黄曲霉毒素等项。不合格率超过20%的品种有槟榔、薄荷、地黄、山药等4种饮片，其中槟榔以黄曲霉毒素超标为主，薄荷以同属近缘植物冒充或掺伪为主，地黄不合格原因主要为含量测定和灰分，山药不合格原因主要为硫熏导致二氧化硫残留量超标，灰分不符合规定等。各省日常监督抽验方面，各级药品监督管理部门与药品检验机构坚持以问题为导向，在辖区范围内开展了监督抽验、评价抽验、专项抽验等多种抽验方式，抽验范围涵盖了中成药、中药饮片生产企业及省、市、县、乡四级药品经营、使用单位。经汇总，2018年全国31个省、直辖市、自治区（除港澳台地区）共抽验中药材及饮片61326批次，平均合格率88%，较2017年的74%有较为显著的提高。通过检验和研究发现，总体质量有所提升，但部分品种仍然问题较为严重。现行的法定标准、地方炮制规范或补充检验方法可基本控制药材及饮片的质量，但也有部分饮片规格没有标准或标准无检测项目。建议建立全国中药材及饮片专项抽验的长效机制，加强对中药材及饮片生产、加工、流通、使用多环节的监管，同时不断完善和修订标准方法，及时发布补充检验方法，持续打击各种掺杂、掺假行为，保障公众用药质量和安全。

中检院中药所民族药室郑健主任对我国近年来民族药质量现状进行了报告。从郑主任所作的“我国民族药质量现状分析” 报告中可以看到近些年民族药的整体质量监管工作取得了长足的进展。以中检院为例,为加快民族药质量工作的发展，中检院于2012年在中药所成立了民族药室。并于2015年出台《全国九省区民族药质量标准现状调研报告与品种汇编》，首次在全国药检系统对民族药质量情况进行了全面深入的调查，制定了民族药质量工作的中长期发展规划。在国家局注册司的指导下，提出搭建药检体系民族药检验研究技术平台的构想，为监管提供技术支撑；以中检院为龙头建立全国的民族药检验体系，开展合作研究，协同发展，共同促进。为了传承与保护，民族药标准化建设是发展的必由之路；民族药标准提高应从地方做起，逐步完善过渡到国家标准。对各民族不同特色的代表性品种进行系统梳理，从本草基原、分子生物学、化学、药理学等方面进行系统研究，以期规范化由国家局统筹，中检院顶层设计，各民族省区共同参与的合作研究模式。民族药普遍存在基原不清，混伪品较多，基础性研究薄弱，检验方法专属性不强，缺乏对照物质，市场监管不严等问题。为此积极开展民族药科研项目；研制民族药标准物质；在国家局支持下，设立民族药特色品种系列专项研究，提升并建立专属性较强的质量标准；对易混乱民族药材开展国家评价性专项抽验，整顿市场并引导良性发展。

中检院中药所天然药室的金红宇主任所作的“中药中外源性污染风险评估技术与药品标准展望”专题报告中介绍以《中国药典》为代表的法定标准中，对中药中外源性污染物检测方法与限量标准研究进展。分析目前药典标准的不足。提出构建符合中药使用特点的外源性有害物质残留风险评估技术体系。展望《中国药典》2020年版相关标准增修订情况。提示并呼吁业内对于外源性污染这一质量风险点应该引起充分的重视，首先要从源头加强质量控制，只有先提高自身的质控标准，才能符合今后日益严格的监管要求。

此次中药分会场还邀请了安徽省食品药品检验研究院的张亚中主任药师作了“中药黄曲霉毒素污染防控”的专题报告；山西省食品药品检验所的李民生主任药师作了“薄荷饮片质量分析”的专题报告；北京市药品检验所的傅欣彤主任药师作了“小金系列制剂质量控制研究”专题报告 ；青岛市食品药品检验研究院的尹丽华副主任药师作了“乙肝扶正胶囊质量分析”专题报告；四川省食品药品检验检测院的苟琰副主任药师作了“常用中药材农药残留污染风险防控技术研究”专题报告。这五位报告人都是来自省所的业务骨干，他们结合国家药品专项/评价抽验的数据，通过对具体品种的具体分析，总结发现目前主要存在问题。专题报告的内容详实，以具体品种专项研究为切入点，探讨中药饮片、中药制剂中存在的共性问题和监管难点，重点是通过专项研究的实施找到解决方案，报告内容详实，贴近日常检验工作具有借鉴意义。

此次分会场还邀请到了四川新荷花中药饮片股份有限公司的张大永教授级高级工程师带来“提升中药饮片生产技术，打造中药饮片大品种”专题报告，安徽济人药业有限公司李文军研究员带来 “中药大品种疏风解毒胶囊全程质量控制体系建设”专题报告，一位作为中药饮片生产企业代表，一位作为中药成方制剂生产企业的代表，从两个角度介绍了中药生产企业面临复杂的行业现状如何寻求突破创新，探索质量控制管理的新技术新方法的同时也推动了标准的提升、产业的升级、品牌的打造。报告介绍的管理模式与经验可以为其他中药生产企业质量管理提供借鉴帮助，共同推动产业的升级。

在现场问答环节，与会专家和参会学员进行了交流互动，解答了学员们在工作中遇到的问题，现场反响热烈。此次会议达到了预期效果。

此次会议本着务实、专业、贴近日常检验和质量管理工作的宗旨，希望报告中提及的问题能够引起与会代表的重视，并在今后的工作中落到实处。中药事业的持续健康发展需要监管者和生产单位、研究单位的共同努力，切实提高中药产品质量，确保药品安全，维护公众健康。